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2024.09
02
欧盟委员会批准棘首个棘阿米巴角膜炎的治疗方法
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2024.08
28
Omnipod 5 自动胰岛素输送系统现已获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者
Omnipod 5 自动胰岛素输送系统是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的用于 1 型和 2 型糖尿病管理的 AID 系统。
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2024.08
27
RAG-18 获得美国 FDA 孤儿药资格认定 (ODD),用于治疗杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症
RAG-18 是同类首创的 saRNA 候选药物,旨在通过 RNAa 机制特异性靶向和激活肌肉细胞中的 UTRN 基因表达。
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2024.08
26
Invenra 的新型抗体 INV724 获得美国 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定,用于治疗神经母细胞瘤
INV724 与神经母细胞瘤细胞有效结合,同时保留神经,与现有疗法相比具有显着优势。
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2024.08
23
葛兰素史克抗体偶联药物获得美国 FDA 突破性疗法认定,用于治疗ES-SCLC患者
GSK5764227是该公司正在研究的B7-H3靶向抗体药物缀合物(ADC),用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者(复发或难治)。
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2024.08
22
FDA 初步批准 Yutrepia 吸入粉用于肺动脉高压等相关患者
Yutrepia 的设计采用了 Liquidia 的 PRINT 技术,该技术能够开发出大小、形状和成分精确一致的药物颗粒,并能在口服吸入后增强在肺部的沉积。
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2024.08
21
FDA 授予 AR882 快速通道资格,用于治疗痛风石
AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,通过抑制尿酸重吸收,使尿液中尿酸盐的排泄正常化,从而降低血尿酸(sUA)水平。
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2024.08
21
FDA 批准 Rybrevant 联合 Lazcluze 用于EGFR突变晚期肺癌患者
凭借这一里程碑,Rybrevant加Lazcluze™成为第一个也是唯一一个被证明优于奥希替尼的多靶点、无化疗联合方案,被批准用于EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。
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2024.08
20
FDA 批准 NexoBrid 用于治疗患有严重热烧伤的儿科患者
NexoBrid 最初于 2022 年 12 月 28 日被 FDA 批准用于深部分厚度和/或全层热灼伤的成人焦痂去除,并在美国上市。
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2024.08
19
PT217获得FDA针对神经内分泌癌的孤儿药资格认定
PT217 是一种针对 delta 样配体 3 (DLL3) 和分化簇 47 (CD47) 的同类首创双特异性抗体,正在开发用于 NEC 患者。
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2024.08
16
FDA 授予 AC699 快速通道资格,用于治疗 ER+ / HER2- 乳腺癌
AC699是一种口服生物利用度高的雌激素受体(ER)嵌合降解剂,目前正处于1期试验α。
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2024.08
16
首款IL-31药物获批上市!FDA批准Nemluvio (nemolizumab)用于治疗结节性痒疹成人患者
该批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果,Nemluvio 在第 16 周时对瘙痒和皮肤结节有了显著的临床改善,而且从第 4 周开始就能观察到瘙痒的迅速减轻。
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