23年7月6日，卫材株式会社和百健公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了支持Leqembi®（lecanemab-irmb）100毫克/毫升注射液静脉注射传统批准的补充生物制品许可申请（sBLA），使Leqembi成为首个也是唯一获批的治疗药物，被证明可降低阿尔茨海默病（AD）成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能衰退。

Leqembi 在一个可推广至美国医疗保险受益人的患者群体中显示出了有临床意义的认知和功能衰退的减缓作用，该群体包括不同种族和民族的患者、患有常见并发症的患者、同时服用药物的患者以及因阿兹海默症或轻度阿兹海默症导致轻度认知障碍 (MCI) 的患者。在临床试验中，MCI 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期 AD）应开始接受Leqembi治疗。

Leqembi 的传统批准基于卫材大型全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，在该试验中，Leqembi 达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义，证实了 Leqembi 的临床益处。主要终点是全球认知和功能量表--临床痴呆评级方框总和（CDR-SB）。与安慰剂相比，Leqembi 治疗 18 个月后，CDR-SB 的临床下降率降低了 27%。此外，根据护理 AD 患者的人员对 AD 合作研究--轻度认知功能障碍日常生活活动量表（ADCS MCI-ADL）的次要终点进行的测量，结果表明该疗法在统计学上有 37% 的显著疗效。该量表衡量的是患者独立生活的能力，包括穿衣、进食和参加社区活动的能力。Clarity AD研究的全部结果已在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时于2022年11月29日发表在同行评审医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

关于 Leqembi

Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不溶性淀粉样β（Aβ）。重要的是，Leqembi 可靶向清除持续累积的最具神经毒性的 Aβ，并清除现有斑块，从而治疗这种进行性慢性疾病。2023 年 6 月，FDA 的外周和中枢神经系统药物（PCNS）咨询委员会一致投票决定，卫材的 Clarity AD 临床试验数据证实了 Leqembi 治疗 AD 的临床疗效。委员会成员还确认了 Leqembi 的总体风险效益。2023 年 1 月 6 日，Leqembi 在加速审批途径下获得 FDA 批准。

康和（香港）医药官网发布