10月26日，美国食品及药物管理局（FDA）批准了百吉生物治疗肝癌的TIL疗法BST02的临床试验。BST02是细胞和基因治疗领域的突破性产品，是世界上首个进入临床阶段的治疗各种类型肝癌的TIL疗法。

TIL 疗法包括从肿瘤组织中分离天然浸润淋巴细胞，然后在受控实验室环境中进行体外扩增，以增强其功能。这些经过优化的淋巴细胞随后会被再次注入患者体内。TIL 疗法有几个显著的优点，包括存在多个 TCR 克隆、增强肿瘤归巢能力和降低靶向毒性。因此，TIL疗法为治疗实体瘤带来了巨大的希望和益处。

BST02（TIL疗法）的获批是百吉生物取得的又一重大成就，它标志着公司管线中第四个获得IND的一流产品。这一里程碑的取得得益于百吉生物独特有效的全球一体化研发转化体系。在过去的九个月中，百吉生物的四个创新产品在中国和美国都获得了IND批准。这一成就巩固了公司作为一家拥有自主研发能力的新兴生物技术公司的地位，公司专注于T细胞疗法领域的CAR-T、TCR-T和TIL疗法。

利用肿瘤特异性 T 细胞，如 CAR-T、TCR-T 和 TIL 疗法，标志着实体瘤治疗领域的重大进展。虽然这些疗法有着共同的发展轨迹，但在技术方法上也存在差异；开发和生产过程也可能不同。

目前，百吉生物已经建立了包括 IDENTIFIER® 在内的完善的技术平台和数据库，为抗原、抗体和 TCR 的发现和识别以及各种专业治疗产品的设计奠定了坚实的基础。通过勤奋、一致和可持续的努力，Biosyngen 能够满足未得到满足的临床需求，推进具有重要价值的创新免疫疗法药物的开发，最终造福全球患者。

关于 BST02

原发性肝癌，包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC），是全球普遍存在的消化系统恶性肿瘤。GLOBOCAN 2020 的最新数据显示，肝癌已成为第七大常见恶性肿瘤，每年新增病例约 90.6 万例。此外，肝癌还是导致癌症相关死亡的第二大原因，每年约有 83 万人死于肝癌。在中国，原发性肝癌是发病率第四高的恶性肿瘤，也是致死率第二高的癌症。尽管中国人口占全球人口的 18.6%，但中国的肝癌负担却格外沉重，每年新增病例 41 万例，死亡 39.1 万例。这些数字分别占全球发病率和死亡率的 45.3% 和 47.1%。因此，肝癌对中国人民的福祉构成了重大威胁。

BST02 是一种新型的采纳性免疫细胞疗法，包括扩增来自患者自身细胞的肿瘤浸润淋巴细胞。这种疗法专门用于治疗肝癌，包括肝细胞癌和胆管癌。

其基本原理包括从患者自身的肿瘤组织中收集和富集能够特异性识别肿瘤细胞中抗原的淋巴细胞。然后使用细胞因子诱导这些淋巴细胞在体外快速增殖，同时保持这些淋巴细胞的干性。这一过程旨在最大限度地扩增具有抗肿瘤功能的 T 细胞。随后，这些 T 细胞会被重新输入患者体内，从而有效消除肿瘤。然而，传统 TIL 药物的应用有一定的局限性。例如，这些药物的生产必须在靠近临床中心的地方进行，临床使用时必须使用高剂量的白细胞介素-2，这可能会带来一定的安全风险。

BST02 克服了上述限制--通过冷冻保存，它解决了距离的限制，而且不需要高剂量的白细胞介素-2。探索性临床试验的初步结果证明了其安全性和有效性。

康和（香港）医药官网发布