博锐生物10月7日宣布，其BR105注射液的临床试验申请获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准。这是博锐生物首个获得 FDA IND 批准的项目。

BR105 注射液是该公司自主研发的专门针对 SIRPα 的人源化单克隆抗体。它能识别常见的 SIRPα 基因型（V1、V2、V8），破坏 SIRPα 与其配体 CD47 之间的相互作用，从而消除巨噬细胞与肿瘤细胞之间的 "别吃我 "信号。这种激活可使巨噬细胞发挥其吞噬肿瘤的功能，从而实现抗肿瘤免疫疗法。

靶向 CD47/SIRPα 的疗效已在多个肿瘤模型中得到验证，先前的临床研究表明，靶向 CD47/SIRPα 信号通路可能具有广泛的抗肿瘤活性。针对 CD47/SIRPα 的疗法已在急性髓性白血病、淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、胃癌和其他恶性肿瘤中显示出积极效果。

与 CD47 相比，SIRPα 的表达更具特异性。通过靶向 SIRPα 而不是 CD47，BR105 的安全性得到了本质上的改善。此外，CD47 与 TSP-1、SIRPγ 等其他蛋白相互作用，导致信号网络更加复杂，相应的靶向疗法风险更高。因此，开发 SIRPα 抗体来阻断 CD47/SIRPα 信号通路是一种更有前景的癌症药物开发策略。目前，全球市场上尚未批准任何 SIRPα 靶向药物。

目前，BR105注射液的I期临床试验正在中国进行，初步结果证实了其良好的临床安全性。

康和（香港）医药官网发布