新泽西州普林斯顿--(BUSINESS WIRE)--百时美施贵宝(NYSE: BMY)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sotyktu™(deucravacitinib)，这是一种第一类口服、选择性、异生酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 不建议索泰克图与其他强效免疫抑制剂联合使用。

该批准是基于关键的3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的结果，该试验表明，与安慰剂和每日两次的Otezla（apremilast）相比，每天一次的Sotyktu在1,684名18岁及以上的中重度斑块状银屑病患者中具有优越的疗效。

"POETYK PSO临床项目显示，Sotyktu有可能成为中重度斑块状银屑病患者的新标准口服治疗，因为它能帮助患者获得更清晰的皮肤，"POETYK PSO-1试验的临床调查员、南加州大学副院长兼皮肤病学教授April Armstrong博士说，MPH。"生活在中度至重度斑块状银屑病患者面临着巨大的负担，索泰克图是一个受欢迎的一线系统治疗选择。"

银屑病是一种广泛流行的慢性系统性免疫介导疾病，影响着美国约750万人。3 高达90%的银屑病患者患有斑块状银屑病，其特点是明显的、圆形或椭圆形斑块，通常由银白色鳞片覆盖。近四分之一的银屑病患者，或在美国约有200万人，有被认为是中度至重度的病例。

"Sotyktu的批准对那些不满足于外用和传统治疗的中度至重度斑块状银屑病患者来说是令人激动的一天。百时美施贵宝公司首席医疗官Samit Hirawat博士说："这是百时美施贵宝公司取得的又一非凡成就，因为我们带来了一种新的作用机制，是近10年来第一个被批准的口服治疗药物，也是第一个每日一次口服治疗中度至重度斑块状银屑病的药物。"我们相信Sotyktu是治疗这种疾病患者的一个突破，而且我们对它在其他免疫介导疾病中的潜力感到兴奋。"

在POETYK PSO试验中，在第16周，服用Sotyktu的患者最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂）是上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2. 0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。1此外，2.4%的服用索泰克图的患者、3.8%的服用安慰剂的患者和5.2%的服用Otezla的患者出现不良反应，导致停药。

"国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah M. Howard法学博士说："尽管有各种治疗方法，但在美国，许多斑块状银屑病患者没有得到治疗或治疗不足。"美国食品和药物管理局批准了一种新的口服治疗方法，这对银屑病患者来说是一个令人激动的消息。我们欢迎这种新的治疗选择"。

百时美施贵宝公司感谢参与POETYK PSO临床试验项目的患者和调查人员。预计Sotyktu将于2022年9月在美国向患者提供。