丹麦哥本哈根；2022年10月28日 -- Genmab A/S（纳斯达克股票代码：GMAB）今天宣布，公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了皮下注射艾可瑞妥单抗（DuoBody®-CD3xCD20）的生物制品许可申请（BLA），这是一种研究性双特异性抗体，用于治疗经过两线或多线系统治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。此外，Genmab宣布艾伯维（纽约证券交易所：ABBV）提交了艾可瑞妥单抗的市场授权申请（MAA），用于治疗两线或多线系统治疗后的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，该申请已得到欧洲药品管理局（EMA）的验证。

此前公布的关键性EPCORE™ NHL-1开放标签、多中心2期临床试验的LBCL队列结果支持了这些监管文件，该试验评估了艾可瑞妥单抗在复发、进展或难治的CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效，包括DLBCL。这些结果是作为2022年6月11日在奥地利维也纳举行的欧洲血液学协会第27届年会（EHA2022）的主席研讨会的一部分，在后期的口头报告中提出的。

"Genmab公司首席执行官Jan van de Winkel博士说："即使有现有的治疗方法来治疗这些淋巴瘤，对于那些无法耐受当前治疗或治疗失败的患者来说，仍有很大的医疗需求，需要替代性和可获得的治疗方案。"与我们的合作伙伴艾伯维一起，我们相信艾可瑞妥单抗有可能成为B细胞恶性肿瘤患者的核心疗法，向FDA和EMA提交这些监管申请是有可能将艾可瑞妥单抗带给复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的重要一步。"

艾可瑞妥单抗由Genmab和艾伯维共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将共同承担在美国和日本的商业责任，而艾伯维负责进一步的全球商业化。两家公司致力于评估艾可瑞妥单抗作为单药和联合疗法在各种血液恶性肿瘤中的应用，包括正在进行的评估艾可瑞妥单抗作为单药治疗复发/难治性DLBCL患者的3期、开放标签、随机临床试验（NCT: 04628494）和一项评估艾可瑞妥单抗联合治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的3期、开放标签临床试验（NCT：05409066）。

关于大B细胞淋巴瘤(LBCL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种发生在淋巴系统的癌症，影响B细胞淋巴细胞，一种白血球。1,2 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种快速增长的NHL3类型，也是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%.2 DLBCL可产生于淋巴结以及淋巴系统以外的器官，更常发生于老年人，男性发病率略高。

关于EPCORE™ NHL-1试验

EPCORE™ NHL-1是一项开放标签、多中心的epcoritamab安全和初步疗效试验，包括1期人体首次使用、剂量升级部分；2期扩展部分；以及优化部分。该试验旨在评估皮下注射epcoritamab治疗复发、进展或难治的CD20+成熟B-NHL患者，包括LBCL和DLBCL。该研究的剂量升级部分的数据已于2021年发表在《柳叶刀》杂志上，该部分确定了推荐的2期剂量。在2期扩展部分，用epcoritamab治疗更多患者，以进一步探索epcoritamab在治疗选择有限的不同类型复发/难治性B-NHL患者中的安全性和有效性。

2期扩展部分的主要终点是由IRC评估的总反应率（ORR）。次要疗效终点包括反应持续时间、完全反应率、无进展生存期、总生存期、反应时间、下次治疗时间和最小残留疾病阴性率。

关于Epcoritamab

Epcoritamab是一种研究性IgG1双特异性抗体，采用Genmab公司专有的DuoBody技术制造。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在有选择地引导细胞毒性T细胞对目标细胞类型引起免疫反应。Epcoritamab旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的对CD20+细胞的杀伤。4 CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床验证的治疗目标，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。