2024年4月11日， SK Biopharmaceuticals子公司SK Life Science宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了抗癫痫药物（ASM）XCOPRI（cenobamate片剂）CV的两种新给药选择 对于患有部分性（局灶性）癫痫发作的成人，现在可以将其压碎并与水混合，并作为口服混悬液口服给药或通过鼻胃管给药。

新闻稿提到，该批准解决了目前正在服用癫痫患者的需求，或者可能从开始XCOPRI中受益，但无法吞下整个药片。“在一些患者中，粉碎片剂为鼻胃管给药和给药提供了另一种选择。该标签更新解决了该患者群体未满足的需求，并为管理其护理的医疗保健提供者提供了管理替代方案。

FDA 批准的标签更新考虑了一项开放标签、随机、单中心、3 期、6 序列、平衡交叉研究的结果，该研究证明了三种给药途径之间的生物等效性，包括吞咽完整的片剂、悬浮在水中并口服的压碎片剂，以及悬浮在水中并通过鼻胃管给药的压碎片剂。

关于XCOPRI（西诺巴酯片）CV®

Cenobamate 是由 SK Biopharmaceuticals 和 SK Life Science 发现和开发的抗惊厥药物 （ASM）。虽然cenobamate发挥其治疗效果的确切机制尚不清楚，但据信它可以通过抑制电压门控钠电流来减少重复的神经元放电。它也是γ-氨基丁酸（GABAA）离子通道的正变构调节剂。

Cenobamate 在美国被批准用于治疗成人部分性癫痫发作，商品名为 XCOPRI（cenobamate 片剂）CV。西诺巴酯的推荐初始剂量为 12.5 mg，每日一次，每两周滴定一次;它有六种片剂强度，每日一次给药：12.5 毫克、25 毫克、50 毫克、100 毫克、150 毫克和 200 毫克。®

Cenobamate 也在欧盟和英国被批准用于辅助治疗局灶性（部分性发作）癫痫发作，伴或不伴继发性全身性癫痫发作，这些成年患者的癫痫发作尽管有至少两种抗癫痫药物的治疗史，但癫痫发作仍未得到充分控制，并由 Angelini Pharma 以商品名 ONTOZRY 销售。®

此外，cenobamate在亚洲正处于临床开发阶段。小野制药和Ignis Therapeutics分别有权在日本和大中华地区开发和商业化cenobamate。SK Biopharmaceuticals最近与Endo签订了cenobamate在加拿大的独家许可协议。

康和（香港）医药官网发布