2024年4月10日，自身免疫和炎症性疾病细胞治疗公司Tr1X，专注于开发新型同种异体调节性T细胞疗法（Allo-Tregs）和表达嵌合抗原受体的同种异体调节性T细胞（Allo-CAR Tregs）宣布美国食品和药物管理局（FDA）接受了该公司用于预防移植物的TRX103的研究性新药（IND）申请与宿主病 （GvHD） 在接受 HLA 不匹配造血干细胞移植 （HSCT） 的患者中的比较。

该公司计划在 2024 年第二季度针对该适应症启动 TRX103 的 1 期研究，TRX103 是一种研究性同种异体现成的 Tr1 Treg 疗法。此外，该公司有望在2024年第三季度提交TRX103用于难治性克罗恩病患者的IND。

Tr1X联合创始人、总裁兼研发主管Maria Grazia Roncarolo医学博士Maria Grazia Roncarolo医学博士表示：“FDA批准了TRX103的IND，这是有史以来第一个同种异体工程Tr1调节性T细胞产品，是一个重要的里程碑，可以快速为我们提供概念验证数据，同时我们继续开发TRX103治疗多种自身免疫和炎症性疾病，包括克罗恩病。降低 GvHD，但由于缺乏可行性和高成本，潜力有限。与其他Treg和CAR-T细胞疗法相比，TRX103是一种现成的产品，具有独特的生物学特性，具有减少炎症、抑制致病细胞和重置免疫系统的潜力。TRX103 目前在完全封闭的端到端系统中经济高效地大规模生产，其工艺可在单个活动中产生数十亿个细胞。这将使Tr1X能够开发更多的候选药物，以满足同样未满足医疗需求的更大患者群体。

关于TRX103

TRX103是一种研究性同种异体现成的工程化T细胞产品，由来自健康供体的CD4+细胞生成。这些供体来源的 CD4+ 细胞经过工程改造，可产生模拟 Tr1 调节性 T 细胞功能的细胞。Tr1X正在开发TRX103，用于治疗多种免疫和炎症性疾病。多种临床前疾病模型表明，TRX103 具有耐受性和有效性，并有可能将免疫系统重置为健康状态。TRX103有可能克服目前细胞疗法对自身免疫性疾病的主要局限性，包括有限的持久性和副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。

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