6月14日，安进宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Blincyto （blinatumomab）用于治疗处于巩固阶段的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）1个月或以上的成人和儿童患者，无论可测量残留病（MRD）状态如何。

安进研发执行副总裁兼首席科学官Jay Bradner博士在新闻稿中提到，“B-ALL是一种侵袭性血癌，具有持久的高度未满足需求。在过去的10年中，Blincyto已经帮助了数千名B-ALL患者。今天在一线巩固阶段的批准，无论MRD状态如何，都使我们能够通过这种变革性的、同类首创的双特异性T细胞接合器（BiTE）疗法接触到比以往更多的患者。”

该批准标志着Blincyto的第三个适应症，主要基于由ECOG-ACRIN癌症研究小组领导的3期E1910临床试验，该试验研究了新诊断的费城染色体阴性B-ALL患者接受诱导后巩固治疗，旨在加深缓解以实现持久的反应。研究结果表明，与单独化疗相比，在多相巩固化疗中加入 Blincyto 显示出更好的总生存期 （OS）。Blincyto联合化疗组（n=112）的3年OS为84.8%，化疗组（n=112）为69%，OS的风险比为0.42。中位随访时间为 4.5 年，Blincyto 联合化疗组的 5 年 OS 为 82.4%，化疗组为 62.5%。

“治疗初始阶段后B-ALL复发的风险相对较高，因此对患者的批准值得注意，”白血病和淋巴瘤协会总裁兼首席执行官E. Anders Kolb博士说。“B-ALL是最常见的ALL类型，在患者治疗过程的早期拥有另一种有效的选择对于临床医生来说至关重要，他们正在努力让这些患者有更多时间与亲人在一起。

E1910 研究的设计和进行独立于工业界。ECOG-ACRIN在美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家癌症研究所（NCI）的公共资助下赞助了该试验。其他由NCI资助的网络团体也参与了这项研究。此外，安进还通过NCI合作研发协议向Blincyto提供支持。

关于急性淋巴细胞白血病 （ALL）

急性淋巴细胞白血病，也称为急性淋巴细胞白血病，是一种快速生长的血癌，在骨髓中发展，有时可以扩散到身体的其他部位，包括淋巴结、肝脏、脾脏和中枢神经系统。急性淋巴细胞白血病是一种罕见疾病，2023 年美国诊断出 6,540 例新病例，影响儿童和成人。B-ALL始于未成熟细胞，这些细胞通常会发育成B细胞淋巴细胞，B细胞淋巴细胞是在骨髓中生长的白细胞。B-ALL是最常见的急性淋巴细胞白血病类型，约占成人病例的75%。

关于Blincyto （blinatumomab）

Blincyto是第一个全球批准的针对B细胞上CD19表面抗原的BiTE免疫肿瘤疗法。BiTE分子通过将T细胞（一种能够杀死其他被视为威胁的细胞的白细胞）与癌细胞结合，帮助人体的免疫系统检测和靶向恶性细胞来对抗癌症。通过将T细胞带到癌细胞附近，T细胞可以注入毒素并触发癌细胞死亡（细胞凋亡）。目前正在研究BiTE免疫肿瘤疗法治疗多种癌症的潜力。

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