美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Orserdu (elacestrant 艾拉司群) 用于治疗绝经后女性或成年男性，这些女性患有 ER+、HER1-、ESR<> 突变的晚期或转移性乳腺癌，并在至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

Orserdu 根据注册的 III 期试验 EMERALD 的结果，获得了 FDA 的优先审查和快速通道指定，该试验显示依拉斯特兰与 SOC 内分泌单药治疗（氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）的无进展生存期 （PFS） 具有统计学意义，在所有患者和肿瘤携带 ESR1 突变的患者中均达到主要终点。

“用基于内分泌的治疗预处理的晚期或转移性ER +，HER2-乳腺癌仍然是一个未满足的医疗需求领域。最后一次批准的内分泌疗法是在大约20年前，需要为该患者群体提供有效的内分泌选择，“麻省综合癌症中心乳腺癌研究主任，哈佛医学院医学系副教授，EMERALD试验的首席研究员Aditya Bardia博士说。“ESR1突变是已知对标准内分泌治疗产生耐药性的驱动因素，到目前为止，HA一直难以治疗。依来司坦的批准受到欢迎，因为它为ER+，HER2-转移性乳腺癌患者提供了一种新的选择。该疗法针对转移 性乳腺癌中的ESR1突变，并为患者提供方便的口服每日一次剂量。“