2023年4月26日--Seres Therapeutics公司和雀巢健康科学公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Vowst（粪便微生物群孢子，活体brpk），以前称为SER-109，这是一种基于微生物群的口服治疗方法，用于预防成人在接受复发性艰难梭菌感染（CDI）的抗菌治疗后复发。Vowst不适合用于治疗CDI。

复发性CDI有着重大的未满足需求，是医院获得性感染的主要原因，可导致严重的疾病和死亡。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，这些公司估计2023年美国将有15.6万次发作。

"威尔康奈尔医学院临床医学助理教授Carl Crawford医学博士说："复发性艰难梭菌感染是一种高度衰弱和威胁生命的疾病，单靠抗生素并不能解决rCDI的根本原因，即肠道微生物组的失调。"Vowst的批准为这种疾病提供了一个重要的新的口服治疗选择。"

"复发性艰难梭菌感染极大地影响了患者的生活质量，无论是身体上还是情感上，使许多人生活在对未来复发的巨大恐惧中。患者一直在等待新的治疗方案，以解决一个关键问题：预防CDI的再次复发，"Peggy Lillis艰难梭菌教育和倡导基金会的执行主任Christian John Lillis说。

Vowst的3期研究数据

Vowst获得美国食品和药物管理局的批准是由一项强有力的3期开发计划支持的，其中包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。Vowst曾被FDA授予突破性疗法和孤儿药称号。

ECOSPOR III是一项多中心、随机、安慰剂对照的研究，研究对象为患有rCDI的人，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在ECOSPOR III中，Vowst被证明能在八周内减少CDI复发，大约88%的人在治疗后八周内没有复发，而接受安慰剂的参与者中只有60%没有复发。Vowst治疗的参与者与安慰剂相比，八周内最常见的不良反应是腹胀（31.1% Vowst对29.3%安慰剂）、疲劳（22.2% Vowst对21.7%安慰剂）、便秘（14.4% Vowst对10.9%安慰剂）、寒战（11.1%对7.6%安慰剂）和未经请求的腹泻（10.0%对4.3%安慰剂）。

ECOSPOR IV是一项开放标签的单臂研究，评估了263名患有RCDI的成年参与者的Vowst。研究结果发表在《美国医学会杂志》网络版上。5 ECOSPOR IV研究结果为Vowst安全数据库做出了贡献，并支持产品的批准。

Seres和雀巢健康科学公司致力于帮助获得Vowst处方的适当患者获得使用权。有关Vowst使用计划的其他细节将在上市时提供。

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