10 月 17 日，Ardelyx 公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了 Xphozah（tenapanor）。Xphozah（tenapanor）是首款也是唯一一款磷酸盐吸收抑制剂，用于降低接受透析治疗的慢性肾病（CKD）成人患者的血清磷，可作为磷酸盐结合剂治疗效果不佳或不能耐受任何剂量磷酸盐结合剂治疗的患者的附加疗法。Xphozah 是一种每日服用两次的单片药物，具有一流的作用机制，可通过主要途径阻断磷酸盐的吸收。

斯坦福大学医学教授 Glenn Chertow 博士补充说："高磷酸盐血症的治疗一直是临床难题，因为大多数接受维持性透析的患者在使用磷酸盐结合剂治疗后，血清磷酸盐浓度仍无法持续达到目标水平。Xphozah 不是磷酸盐结合剂。Xphozah 是一种磷酸盐吸收抑制剂。对于磷酸盐结合剂治疗效果不佳的患者，Xphozah 已被证明有助于提高达到目标血清磷酸盐浓度的患者比例。我相信，Xphozah 可以推进高磷血症患者的治疗，提供一种作用机制互补的新治疗方案。”

支持 Xphozah 的临床数据

FDA 批准 Xphozah 的依据是一项全面的开发计划，包括在三项三期临床试验中评估 Xphozah 的疗效和安全性的 1000 多名患者，这些临床试验分别作为单一疗法和与磷酸盐粘合剂疗法联合使用，均达到了主要和关键的次要终点（PHREEDOM、BLOCK 和 AMPLIFY）。三项临床试验的数据表明，Xphozah 能显著降低接受维持性血液透析患者的血清磷升高。

43%到53%的患者会出现腹泻，这是在接受Xphozah治疗的CKD透析患者中报告的唯一不良反应，在所有试验中至少有5%的患者出现腹泻。据报道，Xphozah治疗患者的大多数腹泻事件的严重程度为轻度至中度，随着时间的推移或剂量的减少而缓解。腹泻通常在开始治疗后不久发生，但也可能在使用 Xphozah 治疗期间的任何时间发生。在这些试验中，有5%接受Xphozah治疗的患者出现严重腹泻。

Ardelyx 还完成了两项开放标签临床试验（OPTIMIZE 和 NORMALIZE），以评估将 Xphozah 纳入临床实践的不同方案。

关于Xphozah®（tenapanor）

Xphozah由Ardelyx发现并开发，是一种首创的磷酸盐吸收抑制剂，其作用机制与众不同，能在肠道局部抑制钠氢交换器3（NHE3），从而减少磷酸盐通过细胞旁途径（磷酸盐吸收的主要途径）的吸收。Xphozah为单片，每天服用两次。在临床试验中，腹泻是服用 Xphozah 的患者最常见的副作用。

关于高磷血症

高磷酸盐血症是一种严重的疾病，其定义是导致血液中磷酸盐水平升高，在美国接受维持性透析的 55 万慢性肾脏病 (CKD) 患者中，绝大多数都会受到这种疾病的影响。肾脏负责排出过多的磷酸盐，而随着肾功能的衰退，磷酸盐无法充分排出体外。因此，在接受维持性透析的 CKD 患者中，高磷酸盐血症几乎是一种普遍病症，国际公认的 KDIGO 治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降至正常范围（2.5-4.5mg/dL）。

康和（香港）医药官网发布