10 日，Pacira BioSciences 公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），扩大 Exparel®（布比卡因脂质体注射用混悬液）的标签范围。美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将Exparel®（注射用布比卡因脂质体混悬液）的标签扩大到成人内收肌管阻滞和腘窝坐骨神经阻滞用药。

内收肌管阻滞用于膝关节、小腿内侧和踝关节手术的麻醉和镇痛。腘窝坐骨神经阻滞用于足、踝、跟腱和其他小腿手术的麻醉和镇痛。

两项成功的随机、双盲、主动对照、多中心3期研究为此次批准提供了支持，这些研究旨在评估Exparel与盐酸布比卡因的疗效、安全性和药代动力学。其中一项研究对 Exparel 作为单剂量内收肌管阻滞进行了评估，第二项研究对 Exparel 作为单剂量腘窝坐骨神经阻滞进行了评估。两项研究均达到了主要终点，与盐酸布比卡因相比，从0到96小时的累积疼痛评分均有统计学意义的显著降低（P<0.01）。

此外，Exparel在减少术后阿片类药物用量这一次要研究终点上也具有统计学意义（P<0.01）。Exparel作为腘窝坐骨神经阻滞剂，在不使用阿片类药物的受试者比例方面也具有统计学意义（P<0.01）。在这两项研究中，Exparel的安全性与盐酸布比卡因一致。

报道提到，这种新阻滞的加入，加上之前获批的臂丛神经疤痕间阻滞以及将 Exparel 用作筋膜平面阻滞的能力，为临床医生提供了广泛的应用，通过单剂量给药治疗手术后疼痛，并提供持久的非阿片类镇痛。"围绕 Exparel 区域和筋膜平面阻滞建立的强化恢复方案将继续发挥至关重要的作用，而且这种作用还在不断扩大，以增加临床医生和患者的偏好，从而避免使用阿片类药物，并在适当的时候实现当天出院。

关于 Exparel®

Exparel（布比卡因脂质体注射混悬液）适用于6岁及以上患者通过浸润进行手术后局部镇痛，以及成人通过腕间神经阻滞、成人腘窝坐骨神经阻滞和成人内收肌管阻滞进行手术后区域镇痛。除肩胛间臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞或内收肌管阻滞外，Exparel 对于通过其他神经阻滞产生术后区域镇痛的安全性和有效性尚未得到证实。该产品将布比卡因与多囊脂质体结合在一起，多囊脂质体是一种成熟的产品给药技术，可在所需时间内给药。Exparel 是首款也是唯一一款可用于手术前后的多囊脂质体局麻药。通过利用多囊脂质体平台，单剂量 Exparel 可在一段时间内提供布比卡因，显著降低累积疼痛评分，阿片类药物用量最多可减少 78%；减少阿片类药物用量的临床益处尚未得到证实。

康和（香港）医药官网发布