11月15日，Chemomab宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予CM-101 "快速通道 "资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的成年患者，PSC是一种纤维化肝病，可导致肝移植、癌症和早期死亡。

快速通道是美国食品及药物管理局制定的一项程序，旨在促进和加快新疗法的开发，这些新疗法有可能解决严重或危及生命的疾病中尚未满足的医疗需求。在临床开发过程中，获得 "快速通道 "认证的项目可以尽早与 FDA 进行更频繁的互动，从而从中获益。如果有临床数据支持，获得 "快速通道 "认证的候选疗法还可能有资格获得优先审查和加速审批。

目前尚无FDA批准的PSC治疗方法。CM-101是一种一流的单克隆抗体，能中和可溶性蛋白CCL24，在临床前和临床研究中，CCL24与PSC病理生理学的关键通路有关。CM-101 具有抗炎和抗纤维化的双重活性，旨在打破驱动这些通路的恶性循环，在 PSC 相关过程的临床前研究和早期临床研究中，CM-101 已显示出改变疾病的潜力。

Chemomab的2期SPRING试验（NCT04595825）是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CM-101在PSC患者中的安全性和耐受性。该试验还在测量一系列相关的生物标志物和生理参数。该试验的患者招募工作正在接近尾声，Chemomab 预计将在 2024 年下半年报告最高线数据。

关于 CM-101       

CM-101是一种单克隆抗体，能中和CCL24，CCL24是一种可溶性蛋白，有助于推动许多纤维炎症性疾病的炎症和纤维化途径。CCL24作为治疗靶点的作用已在大量临床前研究中得到验证，Chemomab的研究人员已在多项动物和患者样本研究中证明了CM-101的临床前概念验证。迄今为止，CM-101 在一期和二期临床试验中安全且耐受性良好。在 1b 期研究中，CM-101 改善了非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者的肝脏生物标志物，降低了肝硬度，并显示出良好的 PK 和目标参与特征。今年早些时候报告的一项已完成的非酒精性脂肪肝患者肝纤维化 2a 期试验（NCT05824156）的数据显示，关键的炎症和纤维化相关生物标志物得到了持续、积极的改善，其中包括几项可能成为 PSC 活性的潜在桥梁的生物标志物。CM-101 获得了美国 FDA 和欧洲 EMA 的孤儿药认证，目前正在 SPRING 2 期试验中对 PSC 患者进行评估。

康和（香港）医药官网发布