适应症和用法

替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT 或 AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

本适应症基于核苷类似物初治的、HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性的、肝功能代偿的、慢性乙型肝炎成年患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答结果。

主要成分

活性成份: 替比夫定

剂量和给药

成人和青少年（≥16 岁）由于在病毒未被完全抑制的患者中长期治疗，可使耐药的发生率增高；因此，仅能在治疗前符合如下 HBV DNA 和 ALT 检测结果的患者人群中开始治疗：

对于 HBeAg 阳性患者而言，使用替比夫定治疗前，患者的 HBV DNA 应小于 9 log10 拷贝数 /mL 并且 ALT 大于等于正常值上限（ULN）的两倍。

对于 HBeAg 阴性患者而言，使用替比夫定治疗前，患者的 HBV DNA 应小于 7 log10拷贝数/mL。

在治疗 24 周时应监测患者的 HBV DNA 水平，以确保病毒被完全抑制（HBV DNA 低于 300 拷贝数/mL）。治疗 24 周后，若患者体内仍可检出 HBV DNA，则应开始替代治疗。应通过进一步的耐药性检测，引导最佳治疗。

本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为 600 mg（一片），每天一次，口服、餐前或餐后均可，不受进食影响。

本品最佳治疗疗程尚未确定。

注意事项

一般注意事项

肾功能

替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和/或合用药物的血药浓度。

对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者

尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。体外实验中，替比夫定对含有rtM204V/rtL180M双重突变或单一rtM204l突变的HBV病毒株无活性(参见【药理毒理】药理作用)。

尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐阿德福韦的乙型肝炎病毒感染者的疗效。

接受肝移植的患者

替比夫定在接受肝移植者中的安全性及疗效尚不清楚。替比夫定与环孢素合用多次给药后，其稳态下的药代动力学未发生改变。对于接受肝移植的患者已经接受或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂治疗(如环孢菌素或他克莫司)，如果确定替比夫定治疗是必须的，则应该在治疗前及治疗中监测肾功能(参见【药代动力学】特殊人群和【药物相互作用】)。

特殊人群

尚没有研究观察替比夫定对合并其他感染的乙型肝炎患者(如，同时患有人类免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的疗效。

老年患者用药（65岁及以上）

替比夫定的临床研究中未包括足够数量的年龄≥65岁的患者，无法确定老年患者的治疗应答是否不同于年轻受试者。一般来说，考虑到老年患者因伴随疾病或使用其它药物导致肾功能下降的可能性较高，这类患者使用替比夫定治疗时必须要慎重。老年患者应该监测肾功能，并且按照肾功能进行剂量调整(参见【用法用量】)。

患者须知

患者应该在内科医师的指导下服用本品。对于新发症状或合用其他药物，应该咨询他们的经治医师。

应建议患者在出现无法解释的肌无力、触痛或疼痛时及时报告给医生。

本品并不是治愈乙型肝炎的药物，目前尚不清楚替比夫定的长期治疗效益，尤其不清楚初始的治疗应答与疾病的最终转归(例如肝细胞癌和失代偿性肝硬化)之间的关系。

如果停止治疗在某些病例中有可能发生肝脏疾病的恶化。

目前尚不能证明服用本品可以减少通过性接触或血液污染来传染HBV的风险(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】分娩)。

对驾驶和机械操作能力的影响

在接受本品治疗的过程中出现头晕或疲劳的患者不应该驾驶或使用机器。