药品名称:Zelboraf
药品生产厂家:Roche 罗氏
适应症:不可切除或转移性黑色素瘤
药品规格:240mg
药品价格:请联系客服咨询
药品参考译名:威罗非尼
维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
Vemurafenib
患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。
维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。
标准剂量
维莫非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂),每日2次。
首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。
每次服药均可随餐或空腹服用。
用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。
不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。
治疗持续时间
建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
漏服
如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给
药方案。
不应同时服用两剂药物。
呕吐
如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。
剂量调整
对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。
对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。
不建议采用低于480mg每日两次的剂量。
特殊人群剂量说明
老年人:对于年龄≥65岁的患者,无特殊剂量调整需求。
儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。
肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。
对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。
肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。
对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。
1、24%患者发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。
治疗开始前、治疗时、其后每2个月进行皮肤学评估。
切除处理和继续治疗,不调整剂量。
2、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。
发生严重超敏反应患者应终止ZELBORAF。
3、曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。
出现严重皮肤学反应患者应终止治疗。
4、曾报道QT延长。
如QTc超过500ms,暂停ZELBORAF,纠正电解质异常,并控制其他QT延长风险因素。
5、可能发生肝功能异常。
治疗开始前、治疗期间每月、或当临床指示时监测肝酶和胆红素。
6、曾报道光敏性。
服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。
7、曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。
8、曾报道新原发性恶性黑色素瘤。
切除处理和继续治疗无剂量调整。
如上所述,进行皮肤学监视。
9、妊娠:可能致胎儿危害。
忠告妇女对胎儿潜在风险。
10、为了选择适于ZELBORAF治疗患者,应用FDA批准的检查来检验BRAF突变。
尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。
哺乳妇女停药或停止哺乳。
相关信息链接:康和医药官网发布
内容来自中国SFDA,美国FDA,药品审评中心、国家基本医保目录等权威部门,部分内容来自互联网,如涉及医学知识、观点、建议都不应被视为医生建议或处方诊断,所有信息仅供参考,康和医药不对其承担任何责任,如有错误,版权问题请来电来函告知。