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2024.09
19
扩大适应症丨CDK4/6抑制剂Kisqali再获批准,用于乳腺癌患者
Kisqali 将适用于更广泛的患者群体。
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2024.09
18
一年两次!FDA 批准 Ocrevus Zunovo用于复发和进行性多发性硬化症患者
Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是唯一获批用于横纹肌肉瘤和 PPMS 的疗法。
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2024.09
14
FDA 批准礼来的 EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) 用于成人和 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童
EBGLYSS 的工作原理是针对全身的湿疹炎症,这些炎症会导致皮肤干燥、发痒和发炎。
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2024.09
13
PD-(L)1单抗皮下制剂 Tecentriq Hybreza 获美国FDA批准
Tecentriq Hybreza 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze 给药技术相结合。
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2024.09
12
TREMFYA (guselkumab)获得美国FDA批准,用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎
TREMFYA 是第一个也是唯一一个获批用于活动性溃疡性结肠炎的双效白细胞介素-23 抑制剂。
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2024.09
11
AISA-021获得 FDA 孤儿药资格认定,用于治疗系统性硬化症
这是 FDA 首次授予用于自身免疫性疾病的钙通道拮抗剂孤儿药资格。
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2024.09
10
皮下给药!即用型硼替佐米 BORUZU 获 FDA 批准
BORUZU (硼替佐米注射液) 是一种蛋白酶体抑制剂,用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
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2024.09
09
“first-in-class”疗法 Filspari (sparsentan)获FDA完全批准,显著减缓肾功能下降
Filspari 是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物,通过阻断 IgAN 疾病进展的两条关键途径(内皮素-1 和血管紧张素 II)直接靶向肾脏肾小球损伤。
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2024.09
06
FDA 接受 Sebetralstat 的新药申请,用于口服按需治疗遗传性血管性水肿
如果获得批准,sebetralstat 将成为第一种按需治疗 12 岁及以上成人和儿童 HAE 患者的口服药物。
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2024.09
05
美国食品药品监督管理局授予 Sanbexin 舌下片剂突破性疗法认定
Sanbexin舌下片是全球首个被 FDA 指定为突破性疗法用于治疗脑卒中的创新药。
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2024.09
04
FDA 批准 NYMALIZE®(尼莫地平)口服溶液 30 毫克/5 毫升预装 ENFIT® 注射器
Nymalize 为无法吞咽胶囊的成年蛛网膜下腔出血患者提供了一种有效的胶囊提取替代方案。
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2024.09
03
天花疫苗 ACAM2000 获美FDA批准用于猴痘适应症
ACAM2000® 在美适用于主动免疫,以预防被确定为天花和水痘感染高危人群的天花和水痘疾病。
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