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2024.08
16
原发性胆汁性胆管炎新药!美国FDA加速批准Livdelzi小分子疗法
FDA 批准 Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对 UDCA 反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单一疗法用于不能耐受 UDCA 的患者。
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2024.08
15
FDA批准抗体疗法Niktimvo,用于治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)
主要疗效终点为总缓解率(ORR),在接受推荐剂量的79名患者中,Niktimvo的ORR达到75%(95% CI,64,84)。达到首次缓解所需的中位时间为1.5个月。
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2024.08
14
Eylea生物仿制药Enzeevu获批,治疗年龄相关性黄斑变性(wAMD)
Enzeevu适用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的视力。
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2024.08
13
FDA批准Yorvipath(帕洛贝格替利帕肽)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症
Yorvipath 是甲状旁腺激素 (PTH[1-34]) 的前药,每天给药一次,旨在在 24 小时给药期间持续暴露于释放的 PTH。
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2024.08
12
首个严重过敏无针治疗法!FDA批准Neffy紧急治疗I型过敏反应
此次批准代表了 35 多年来肾上腺素输送领域的首次重大创新,也是针对患有严重过敏反应的患者及其家庭的首个无针治疗选择。
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2024.08
09
Zurnai(纳美芬注射剂)自动注射器获批,紧急治疗12岁及以上的阿片类药物过量
Zurnai旨在在可能存在阿片类药物的情况下作为紧急疗法立即给药。
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2024.08
09
FDA 批准 Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) 免疫疗法用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤
Lymphir是自2018年以来,FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞(Tregs)上的白细胞介素-2(IL-2)受体的CTCL疗法。
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2024.08
08
Fabhalta 补体抑制剂获FDA加速批准,用于减少原发性IgA肾病(IgAN)蛋白尿
在III期APPLAUSE-IgAN中期分析中,Fabhalta的蛋白尿较基线减少了44%,而安慰剂组为9%,与安慰剂组相比,蛋白尿减少了38%,具有临床意义(p<0.0001)。
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2024.08
07
首款 IDH1/2 抑制剂获批!FDA 批准Voranigo 治疗少突胶质瘤
Voranigo是近25年来在这一特定疾病领域的首次突破,为患者带来了前所未有的无进展生存期改善。
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2024.08
06
扩大适用范围丨免疫组合疗法 Jemperli 获批
新闻稿指出,这是首个显示出在此类患者群体中,具有总生存益处的免疫肿瘤治疗方法。
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2024.08
05
FDA 批准全球首款 TCR-T 细胞疗法 Tecelra
Tecelra 是美国批准的第一种治疗实体瘤癌症的工程细胞疗法,也是十多年来滑膜肉瘤治疗的第一种新疗法。
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2024.08
02
新适应症丨FDA 批准 Fibryga 用于后天性纤维蛋白原缺乏症出血患者补充纤维蛋白原
Fibryga 已分别于 2019 年和 2020 年在欧盟和加拿大获得治疗 AFD 的监管批准。
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