2023年10月25日，Akebia制药宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已确认，该公司已完成 vadadustat 作为治疗慢性肾病 (CKD) 引起的成年透析患者贫血的新药申请 (NDA) 的重新提交。FDA 将此归类为 2 级响应，即自重新提交之日起 6 个月的审查期，FDA 将"PDUFA "日期设定为 2024 年 3 月 27 日。
报道称，过去一年，美国食品药品管理局承认Akebia已完成了对伐杜司他新药开发申请的重新提交。Akebia 重新提交的 NDA 解决了完整答复函中提出的问题。提交的文件包括来自日本数万名患者的上市后安全性数据，Vadadustat在日本已获批并上市三年多。目前，伐杜司他已获准在 35 个国家使用。
关于伐杜司他（Vadadustat）
Vadadustat是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，旨在模拟海拔高度对氧气供应的生理效应。在海拔较高的地方，机体会通过稳定低氧诱导因子来应对较低的氧气供应量，从而增加红细胞的生成并改善组织的氧气输送。美国食品和药物管理局尚未批准 Vadadustat。Vadadustat 已在包括欧洲和澳大利亚在内的 35 个国家获得批准，用于治疗慢性维持性透析的成年患者因慢性肾脏病引起的症状性贫血，并在日本被批准用于治疗透析依赖型和非透析依赖型成年患者因慢性肾脏病引起的贫血。
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