NeoImmuneTech 20日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究药物 NT-I7（efineptakin alfa）（rhIL-7-hyFc）"孤儿药认定"（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗急性辐射综合症（ARS）。

ARS 是一种在接受高剂量辐射后发生的疾病，会导致骨髓和免疫系统严重受损。目前，还没有任何治疗方法能在辐射后有效促进 T 细胞的恢复。NT-I7是一种新型长效人白细胞介素-7（IL-7），有望满足这一尚未满足的医疗需求，具有快速恢复和改善免疫反应的潜力。在临床环境中，NT-I7 通过有效、持续地提高 T 细胞数量，同时保持出色的安全性和耐受性，取得了令人瞩目的成果。

美国食品和药物管理局（FDA）对 NT-I7 的 ODD 反映出该公司的努力取得了进展。一家与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏与传染病研究所（NIAID）签约的合同研究组织（CRO）正在开展一项研究，该研究采用了 NIAID 开发的 ARS 啮齿动物模型，以调查 NT-I7 作为治疗严重影响健康的 ARS 的潜在药物的疗效。NIAID 通过向 CRO 提供产品开发资金来支持这项研究。

关于急性辐射综合症（ARS）

急性辐射综合症（ARS）是一种在极短的时间内（通常为几分钟或更短）全身受到高剂量穿透性辐射照射而引起的急性疾病。广岛和长崎原子弹爆炸期间受到辐射的人，以及 1986 年切尔诺贝利核电站事故后的消防员都是 ARS 患者。

关于 NT-I7（依芬肽α）（rhIL-7-hyFc）

NT-I7（efineptakin alfa）（rhIL-7-hyFc）是唯一处于临床阶段的长效人IL-7，目前正在肿瘤和免疫适应症领域进行开发，T细胞的扩增和功能的增强可能会带来临床益处。IL-7 是一种基本细胞因子，可促进幼稚和记忆 T 细胞的发育，并维持对慢性抗原（如癌症）或外来抗原（如传染病）的免疫反应。NT-I7 具有良好的 PK/PD 和安全性，是理想的联合用药伙伴。NT-I7 目前正在实体瘤和疫苗佐剂的多项临床试验中进行研究。目前正在计划进行血液系统恶性肿瘤、其他实体瘤和其他免疫学适应症的试验研究。

康和（香港）医药官网发布