21日，生华生物宣布，美国食品药品管理局已批准其 Silmitasertib(CX-4945) 用于治疗病毒感染引起的社区获得性肺炎（CAP）患者的 II 期 IND 申请。该试验是一项多中心、随机对照干预性前瞻性研究，目的是研究 Silmitasertib 的早期干预是否能通过抑制与 SARS-CoV-2 和流感病毒相关的细胞因子释放而抑制 CAP 的发展。

CK2蛋白激酶与多种信号通路的调节有关，而这些信号通路对先天性免疫反应非常重要。CK2 可调节炎症通路，包括 NF-κB、PI3K-Akt-mTOR 和 JAK-STAT。Silmitasertibin 抑制 CK2 可减少 IL-6 和 MCP-1 的分泌（Rosenberger 等人）。Silmitasertib 处理还能减少 NiSO4 刺激的 MoDCs 中 TNF-α 和 CCL4 的表达（Bourayne 等人）。报道提到，生华生物将这项II期研究视为概念验证研究，证明Silmitasertib可以作为一种治疗策略，不仅限于特定的病毒感染，而且适用于各种病毒。

据市场调研显示，2020 年全球相关治疗药物的市场价值已超过 1206 亿美元，预计到 2030 年将以 7.88% 的年复合增长率增长，市场价值将超过 3390 亿美元。

在这项 II 期研究之前，Silmitasertib 已在美国的两项由研究者发起的试验（IIT）中接受了研究，并通过加快 COVID-19 中度症状患者的康复速度显示出了临床疗效。

关于 Silmitasertib

Silmitasertib是一种靶向CK2蛋白的首创小分子药物，是一种CK2抑制剂。迄今为止的临床研究表明，Silmitasertib对人体安全且耐受性良好，其口服制剂易于给药。Silmitasertib 目前正通过几项肿瘤学计划进行开发，主要用于成人和儿童复发性/晚期或转移性癌症患者。迄今为止，Silmitasertib 在癌症患者中的三项 I 期试验和一项 II 期试验已经完成，另外两项 Silmitasertib 的 I 期和 II 期研究仍在进行中。

美国 FDA 已于 2016 年 12 月授予 Silmitasertib 治疗胆管癌的 "指定孤儿药 "称号，并于 2020 年 7 月和 2021 年 12 月分别授予 Silmitasertib 治疗罕见儿科疾病的 "指定孤儿药 "称号和治疗髓母细胞瘤的 "指定孤儿药 "称号。2021 年 8 月，治疗复发性SHH型(Sonic Hedgehog)驱动的髓母细胞瘤的药物获得了快速通道认定。

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