2月16日，Iovance Biotherapeutics 宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Amtagvi （lifileucel）用于静脉输注的混悬液。Amtagvi 是一种肿瘤来源的自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗既往接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则用于治疗 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂。该适应症根据总体缓解率 （ORR） 和缓解持续时间在加速批准下获得批准。Iovance还在进行TILVANCE-301，这是一项3期试验，以确认临床益处。

Amtagvi是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。Amtagvi的拟议机制提供了一种新的细胞治疗方法，可以部署称为TIL细胞的患者特异性T细胞。当检测到癌症时，免疫系统会产生 TIL 细胞来定位、攻击和摧毁癌症。TIL细胞识别每个人癌症细胞表面的独特肿瘤标志物。当癌症发展并盛行时，人体的天然TIL细胞就不能再发挥其对抗癌症的预期功能。

Amtagvi 采用专有工艺制造，可从患者肿瘤的一部分收集和扩增患者独特的 T 细胞。Amtagvi将数十亿患者的T细胞送回体内，以对抗癌症。 授权治疗中心（ATC）将向患者施用Amtagvi，作为治疗方案的一部分，包括淋巴细胞清除和短期高剂量白细胞介素（阿地白介素）。

FDA的批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01 是一项全球性多中心试验，旨在研究 Amtagvi 在既往接受过抗 PD-1 治疗和靶向治疗（如适用）治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。Amtagvi表现出深刻而持久的反应。主要疗效分析集包括队列 4 的 73 名患者，他们从批准的生产机构接受了推荐的 Amtagvi 剂量。在 73 例患者中，31.5% 的患者通过实体瘤反应评估标准 （RECIST 1.1） 实现了客观反应，在 18.6 个月的随访中未达到中位反应持续时间（43.5%的回复持续时间超过12个月）。此外，支持性汇总疗效集包括来自队列 4 和队列 2 的总共 153 名患者。在 153 例患者中，31.4% 的患者在 RECIST 1.1 中达到客观缓解，在 21.5 个月的随访中未达到中位缓解持续时间2（54.2%的回复持续时间超过12个月）。临床试验C-144-01的详细结果发表在《癌症免疫治疗杂志》（Chesney 2022）上。

Amtagvi 仅供自体使用。Amtagvi 对与治疗相关的死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染以及心肺和肾功能损害有方框警告。警告和预防措施包括与治疗相关的死亡率、长期严重血细胞减少、内脏出血、严重感染、心脏疾病、呼吸衰竭、急性肾功能衰竭和超敏反应。

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