2024年2月13日，益普生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX）作为转移性胰腺癌（mPDAC）成人患者的一线治疗药物的补充新药申请。这是继 FDA 于 2015 年批准 Onivyde 联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗吉西他滨治疗疾病进展后，Onivyde 方案第二次获批用于 mPDAC。

NAPOLI 3期III期试验的结果代表了一线转移性胰腺癌研究方案与目前批准的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨方案相比的首个阳性数据。

胰腺癌 （PDAC） 是胰腺中最常见的癌症类型，全球有近 500,000 人被诊断出患有胰腺腺癌。由于早期没有特异性症状，PDAC通常在疾病扩散到身体其他部位（转移性或IV期）后才被发现。由于肿瘤进展快、遗传靶点有限和多种耐药机制，其特征是一种复杂的癌症，mPDAC 预后较差，只有不到 20% 的患者存活超过一年。

FDA的批准是基于NAPOLI 3的疗效和安全性数据，NAPOLI 3是一项随机、开放标签的III期关键试验，在18个国家的187个试验地点招募了770名年龄在20至85岁之间未经治疗的mPDAC患者。该研究达到了主要和次要终点，在 2023 年 ASCO 胃肠道会议上作为最新报告发表，随后发表在《柳叶刀》上。此外，NALIRIFOX还获得了美国国家综合癌症网络（NCCN）指南*的认可，并被推荐为一线转移性疾病的首选1类治疗方案和一线局部晚期疾病的首选方案。

关于Onivyde（伊立替康脂质体注射液）

Onivyde 是一种抗癌药物，可阻断一种叫做拓扑异构酶 I 的酶，该酶参与复制制造新细胞所需的细胞 DNA。通过阻断酶，可以防止癌细胞繁殖并最终死亡。在Onivyde中，伊立替康被包裹在称为“脂质体”的微小脂肪颗粒中，这些脂肪颗粒在肿瘤中积聚并随着时间的推移缓慢释放。Onivyde 每两周通过静脉输注超过 90 分钟给药，并建议调整剂量。在美国，对于未接受过治疗或正在接受吉西他滨治疗的符合条件的 mPDAC 患者，可以立即开具 Onivyde。

PDAC 简况

PDAC是在胰腺中形成的最常见的癌症类型，美国每年有超过60,000人被诊断出患有这种疾病，全球有近500,000人被诊断出患有这种疾病。由于早期没有特异性症状，PDAC通常在疾病扩散到身体其他部位（转移性或IV期）后才被发现。体重减轻、腹痛和黄疸是最常见的症状，使 PDAC 难以检测。尽管自 1970 年代以来癌症治疗取得了重大进展，但 PDAC 的治疗方案无法显着延长寿命。目前，只有不到20%的PDAC患者存活时间超过一年，总体而言，胰腺癌的五年生存率是全球和美国所有癌症类型中最低的。

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