2月19日，阿斯利康的Tagrisso已在美国获批用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC) 成年患者。

FDA优先审查后的批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的 FLAURA2 III 期试验的结果。与一线全球标准治疗Tagrisso单药治疗相比， Tagrisso加用化疗可将疾病进展或死亡风险降低 38% （风险比 [HR] 0.62；95% 置信区间 [CI] 0.49-0.79； p<0.0001）。根据研究者评估，接受Tagrisso联合化疗的患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 25.5 个月，比Tagrisso单药治疗（16.7 个月）提高了 8.8 个月。

盲法独立中央审查 (BICR) 的 PFS 结果与研究者评估的结果一致，显示Tagrisso加化疗的中位 PFS 为 29.4 个月，比Tagrisso单药治疗（19.9 个月）改善 9.5 个月（HR 0.62；95% CI 0.48- 0.80；p=0.0002)。

2023年12月，奥西替尼（Tagrisso） 联合化疗被添加到NCCN肿瘤学临床实用指南（NCCNGuidelines®）中，作为NCCN 1类其他推荐方案，用于肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21的NSCLC患者L858R 突变基于 FLAURA2 的数据。

Tagrisso在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家被批准作为单一疗法。批准的适应症包括用于局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者、局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者的一线治疗，以及早期 EGFRm NSCLC 的辅助治疗。

关于Tagrisso

Tagrisso（奥西替尼）是第三代不可逆 EGFR-TKI，在 NSCLC 中具有经过验证的临床活性，包括针对 CNS 转移。 Tagrisso（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗超过 800,000 名适应症患者，阿斯利康将继续探索Tagrisso作为治疗多个阶段 EGFRm NSCLC 患者的方法。

有大量证据支持Tagrisso在 EGFRm NSCLC 中的使用。Tagrisso是唯一能够改善 ADAURA III 期试验中早期疾病患者预后以及 FLAURA III 期试验和 FLAURA2 III 期试验中晚期疾病患者预后的靶向治疗药物。

该公司还在通过 SAVANNAH 和 ORCHARD II 期试验以及 SAFFRON III 期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法，该试验测试Tagrisso加沃利替尼（一种口服、有效和高选择性 MET TKI）以及其他潜在的新药药物。

康和（香港）医药官网发布