2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予tepotinib传统批准，用于治疗携带间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
Tepotinib此前于2021年2月3日获得加速批准用于该适应症，该适应症基于VISION试验（NCT02864992）的初始总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究。转换为传统批准是基于额外的 161 名患者和额外的 28 个月的随访时间来评估 DOR。共有 313 例携带 MET 外显子跳跃改变的转移性 NSCLC 患者证明了疗效。患者每天一次接受tepotinib 450mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
最常见的不良反应（≥20%）是水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。推荐的特泊替尼剂量为 450 mg，口服，每日一次，随餐服用。
该申请被授予突破性认定和孤儿药认定。FDA的加急计划在行业指南中进行了描述：严重疾病的加急计划-药物和生物制剂。
内容来自中国SFDA，美国FDA，药品审评中心、国家基本医保目录等权威部门，部分内容来自互联网，如涉及医学知识、观点、建议都不应被视为医生建议或处方诊断，所有信息仅供参考，康和医药不对其承担任何责任，如有错误，版权问题请来电来函告知。
