2024年2月20日，强生宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecvayli （teclistamab-cqyv）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者每两周（Q2W）降低1.5 mg/kg的给药频率（RRMM） 已达到并维持完全缓解 （CR） 或更好至少六个月。多发性骨髓瘤患者的需求仍未得到满足，这一批准为采用基于体重的方案的适当患者提供了更大的给药方案灵活性。

皮下给药的 Tecvayli 是第一个靶向多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 和 T 细胞上的 CD3 以激活免疫反应的双特异性抗体。Tecvayli 于 2022 年 10 月获批用于治疗既往接受过至少四线治疗的 RRMM 成人患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体。该适应症根据反应率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。自获批以来，Tecvayli已在美国为3,600多名患者开具处方。

该批准基于 1/2 期 MajesTEC-1 研究的结果（1 期：NCT03145181;第 2 阶段：NCT04557098）。在 1/2 期 MajesTEC-1 研究中，患者最初接受推荐的 2 期剂量 （RP2D） 治疗，即每周 1.5 mg/kg Tecvayli （QW），皮下注射。在六个月或更长时间（第 2 阶段）内达到确诊 CR 或更好的患者有资格将给药频率降低至 1.5 mg/kg Q2W，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

报道称，“Tecvayli是唯一一种基于体重给药的BCMA靶向免疫疗法。今天批准符合条件的患者每两周给药一次，将进一步使临床医生能够满足可能需要灵活给药方案的患者的个性化需求。“

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