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全球首个中美双报获批IND!针对晚期实体瘤的EpCAM CAR-T细胞注射液产品IMC001
药闻速递
2024/02/23
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2月22日,继中国CDE批准EpCAM IMC001的临床试验申请后,致力于开发实体瘤细胞治疗产品的易慕峰公司宣布了一个重要的里程碑-用于输注的靶向自体CAR-T细胞产品,还获得美国FDA的IND批准,用于治疗EpCAM阳性的晚期胃肠道肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)和胃食管交界腺癌(GEJ) )。


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EpCAM作为循环肿瘤细胞(CTC)的生物标志物,在胃肠道肿瘤的原发灶和转移灶中高表达,而在正常组织中低表达。它已被确定为胃肠道肿瘤的一个有前途的治疗靶点,具有广泛的可扩展适应症。 IMC001是首个针对EpCAM的CAR-T产品,采用“实体瘤作为血液肿瘤来治疗”的策略。 2023年8月,该产品获得美国FDA孤儿药资格认定(ODD)。


IMC001令人印象深刻的临床结果已在著名的医学会议上分享,包括在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上口头报告,并在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)期间更新。


截至2024年1月31日,在针对晚期胃癌的IIT临床试验中,已经确定了安全有效的推荐剂量,该剂量组中五(5)名患者中的两(2)名实现了部分缓解(PR),总体缓解率 (ORR) 为 40%。其中,一名 PR 患者在单次输注 IMC001 后 30 周成功接受了胃癌根治手术,并在 IMC001 治疗后 85 周仍然存活。另一位 PR 患者在第 16 周时肿瘤大小减少了 48%。


康和(香港)医药官网发布

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