2024 年 2 月 14 日，Galderma 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其 nemolizumab 的生物制剂许可申请，用于治疗结节性痒疹以及患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人。 Nemolizumab 是一种一流的研究性单克隆抗体，专门设计用于抑制 IL-31 信号传导，以安全、快速地缓解两种皮肤病最严重的症状：瘙痒。

美国 FDA 已授予 nemolizumab 用于治疗结节性痒疹的优先审查。在此之前，该药物被指定为治疗结节性痒疹相关瘙痒的突破性疗法，最初于 2019 年 12 月获得批准，并于 2023 年 3 月得到重新确认。优先审评授予那些能够显着改善严重疾病的治疗、诊断或预防的药物。

欧洲药品管理局还接受了 Galderma 的 nemolizumab 治疗结节性痒疹和特应性皮炎的营销授权申请。 Galderma 计划在 2024 年提交多项监管申请。

Nemolizumab 治疗结节性痒疹的监管提交基于 III 期 OLYMPIA 临床试验计划的数据，该计划评估了 Nemolizumab 每 4 周皮下注射一次对结节性痒疹患者的疗效和安全性。

OLYMPIA 项目的结果表明，nemolizumab 能够快速改善瘙痒、清除皮肤结节和减少睡眠障碍。在 ARCADIA 项目中，nemolizumab 在临床上改善了皮肤病变，并迅速改善了瘙痒和睡眠障碍。在 OLYMPIA 和 ARCADIA 临床试验项目中，Nemolizumab 通常具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相似。

关于结节性痒疹

结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的独特神经免疫性皮肤病，其特征是出现剧烈瘙痒和覆盖大片身体区域的厚皮肤结节。结节性痒疹是一种未被充分认识和诊断的皮肤病。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种常见的、慢性的、发作性的炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和反复出现的皮肤病变。它影响着全世界超过 2.3 亿人，是最常见的炎症性皮肤病。

关于奈莫利珠单抗

Nemolizumab 最初由中外制药株式会社开发，随后于 2016 年在除日本和台湾以外的全球范围内授权给 Galderma。在日本，奈莫利珠单抗被批准用于治疗与特应性皮炎相关的瘙痒，并正在开发用于治疗结节性痒疹的药物。 Nemolizumab 正在接受美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局对治疗结节性痒疹和中度至重度特应性皮炎患者的监管审查。

康和（香港）医药官网发布