2024年4月29日，Aquestive Therapeutics宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Libervant™（地西泮）口腔膜用于间歇性、 频繁发作活动（即癫痫丛集、急性重复性癫痫发作）的刻板发作，与 2 至 5 岁癫痫患者的通常癫痫发作模式不同。

新闻稿提到，Libervant是第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗癫痫发作丛集的口服急救产品。Aquestive的首要任务是向目标患者群体提供并维持 Libervant 的可用性。

加州大学戴维斯分校神经病学和药理学杰出教授Michael Rogawski博士说：“Libervant提供了一种新的方法来提供地西泮，用于治疗2至5岁儿童的急性反复发作紧急情况，该薄膜被放置在脸颊内的颊粘膜上，在那里它牢固地粘附并迅速溶解， 提供一致剂量的地西泮。研究表明，该薄膜易于管理，并且在 2 岁的儿童中表现可靠。Libervant包装在一个紧凑的铝箔袋中，便于携带，因此无论这些孩子身在何处，都可以获得治疗。

2023 年，为 2 至 5 岁的患者开具了超过 55,000 张处方。这比上一年增加了 10.8%，在过去三年中平均增加了 9.3%。2023 年，该患者群体超过 90% 的处方是地西泮直肠凝胶。该适应症的处方书高度集中在小儿癫痫科医生和小儿神经科医生中。

关于Libervant

Libervant是一种颊部或脸颊内侧地西泮的薄膜制剂，地西泮是一种苯二氮卓类药物，用于急性治疗频繁癫痫发作活动的间歇性、刻板发作（即癫痫丛集、急性重复性癫痫发作），这与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模式不同。Aquestive 开发了 Libervant，作为目前可用于难治性癫痫患者的基于设备的产品的替代品，包括直肠凝胶和鼻腔喷雾剂产品。

FDA 于 2022 年 8 月初步批准 Libervant 用于治疗这些 12 岁及以上的癫痫患者，Libervant 在美国市场准入该年龄组的患者须遵守先前 FDA 批准的药物的现有孤儿药市场排他性到期，该药物计划于 2027 年 1 月到期。

2024 年 4 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了 Libervant 的美国市场准入，适用于这些 2 至 5 岁的癫痫患者。

康和（香港）医药官网发布