2024年4月30日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优® ，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

Hercessi 适用于 HER2 过表达乳腺癌的辅助治疗、HER2 过表达转移性乳腺癌的治疗以及 HER2 过表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的治疗。一般来说，HER2癌症是特别具有侵袭性的癌症类型，对靶向治疗反应良好。Hercessi 通过与 HER2 受体结合并使其失活而起作用，从而减慢细胞复制。

FDA的批准是基于一整套分析、临床前和临床数据，这些数据显示Hercessi及其参比产品赫赛汀（曲妥珠单抗）在疗效、安全性和质量方面高度相似。Hercessi 的临床项目包括自 2015 年以来的三项研究，以证明 Hercessi 与其参考产品之间的药代动力学 （PK） 可比性和临床疗效/安全性相似性。

这些研究包括两项在健康志愿者中进行的 1 期比较单剂量 PK 等效性研究（HLX02-HV01 和 HLX02-HV02），以及一项针对 HER2 过表达转移性乳腺癌联合多西他赛的支持性 3 期、双盲、随机临床疗效和安全性可比性研究 （HLX02-BC01）。HLX02-HV02 和 HLX02-BC01 的 PK 可比性和临床疗效/安全性相似性符合 FDA 当前的生物仿制药指南。

Hercessi 的安全性已被证明与参考产品 Herceptin 的安全性一致。数据表明，在研究的人群中，Hercessi 和 Herceptin 之间没有临床意义的差异，并支持两种疗法之间的生物相似性。

Hercessi 被 FDA 批准，剂量为 150mg。Accord BioPharma 也在开发 420 毫克的 Hercessi 版本，预计将于 2024 年第四季度做出 FDA 决定。

Hercessi是Accord BioPharma的第一个获得美国FDA批准的生物仿制药，该公司还向FDA提交了聚乙二醇非格司亭、非格司亭和乌司奴单抗生物仿制药的生物制品许可申请。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出其他几种生物仿制药。

康和（香港）医药官网发布