2024年7月30日，强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）联合用于符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的诱导和巩固治疗。患者将有机会在初诊时接受这种基于Darzalex Faspro的四联疗法，为他们提供一种可显著改善预后的新疗法。

这项批准得到了3期PERSEUS研究数据的支持，该研究评估了Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，在符合ASCT条件的NDMM患者的诱导和巩固治疗中，Darzalex Faspro的治疗方案包括D-VRd诱导和巩固治疗。

PERSEUS 研究结果表明，无进展生存期（PFS）这一主要终点得到了显著改善，与 VRd 相比，D-VRd 可将疾病进展或死亡风险降低 60%（HR [95% CI]：0.40 [0.29, 0.57]；P 值 < 0.0001）1。 与VRd相比，D-VRd诱导和巩固治疗可在巩固治疗结束时产生更深层次的反应：最小残留病（MRD）阴性率分别为57.5%对32.5%，完全反应（CR）或更好的患者MRD阴性率分别为76.6%对58.5%。

强生公司多发性骨髓瘤疾病领域负责人、副总裁、医学博士 Jordan Schecter在新闻稿中表示，：“Darzalex Faspro 四联疗法的最新适应症表明，在患者可能出现最深度应答的一线治疗期间，疾病进展或死亡的临床显著减少。”

接受 D-VRd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。

关于多发性骨髓瘤

在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会增殖并取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第二大常见血癌，而且仍然是一种无法治愈的疾病。据估计，到 2024 年，美国将有超过 3.5 万人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过 1.2 万人将死于这种疾病。虽然一些被诊断出患有多发性骨髓瘤的患者最初没有任何症状，但大多数患者都是由于出现骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、血钙水平高、肾脏问题或感染等症状而被诊断出来的。

关于 Darzalex Faspro

Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）于2020年5月获得美国FDA批准，获准用于多发性骨髓瘤的9个适应症，其中4个适应症用于符合或不符合移植条件的新诊断患者的一线治疗。Darzalex Faspro与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）、Halozyme的ENHANZE给药技术共同配制。

2012 年 8 月，杨森生物技术公司与 Genmab A/S 达成全球协议，授予杨森开发、生产和商业化达拉单抗的独家许可。

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