2024年8月1日，Octapharma宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已扩大批准 fibryga用于重组的纤维蛋白原（人）冻干粉用于获得性纤维蛋白原缺乏症 (AFD) 出血患者的纤维蛋白原替代治疗。作为首个也是唯一一个获得批准的按需病毒灭活的人血浆源性纤维蛋白原浓缩物，与目前的标准疗法（低温沉淀法）相比，fibryga 代表了一种快速、更精确的严重出血方案。

在急诊和手术环境中，纤维蛋白原在凝血和血液凝固方面发挥着重要作用。在严重出血发作时，纤维蛋白原是第一个降到极低水平的凝血因子。快速补充纤维蛋白原对出血患者实现止血至关重要。后天性纤维蛋白原缺乏症（AFD）通常由严重出血引起，会影响血凝块的形成，增加患者持续出血的风险。

低温沉淀物于 1964 年问世，但其缺点也很明显，包括解冻和制备过程漫长、纤维蛋白原水平不一、含有额外的凝血依赖性成分以及病毒传播的风险较高。fibryga 被批准用于急性胰腺炎治疗，是对现行治疗标准的重大改进。作为冻干粉，它可在室温或冷藏条件下保存，并可在患者护理点快速重组。该产品精确度高，可提供高度纯化且数量一致的纤维蛋白原，从而实现精确治疗。

Octapharma 美国公司总裁 Flemming Nielsen 在新闻稿中表示，“在手术室，时间很重要。信心很重要。FDA 扩大对 fibryga 的批准范围，标志着我们在重新定义大出血患者护理标准的承诺上迈出了重要一步。它为必须紧急采取行动的医疗服务提供者提供了一个重要的选择。”

美国医学会杂志》发表的 FIBRES [FIBrinogen REplenishment in Surgery]研究是 FDA 扩大批准纤维蛋白原的依据，该研究是一项头对头、多中心、随机临床试验，对 735 名患者进行了研究，结果表明浓缩纤维蛋白原的疗效不亚于低温沉淀，可用于替代低温沉淀治疗与 AFD 相关的出血。Fibryga 已分别于 2019 年和 2020 年在欧盟和加拿大获得治疗 AFD 的监管批准。

此次批准标志着迄今为止fibryga获得的第三项FDA批准。2017年，FDA批准该药用于治疗成人和青少年先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血发作，包括纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。第二项批准于 2020 年获得，用于 12 岁以下儿童患者先天性纤维蛋白原缺乏症急性出血发作的治疗。

医学界对这一批准表示欢迎，认为这是AFD患者护理方面的一大进步。"Fibryga是一种纤维蛋白原浓缩物，其适应症已扩大到治疗急需纤维蛋白原替代治疗的出血患者，FDA首次批准该药物是朝着改善患者安全和治疗效果迈出的重要一步。马萨诸塞州波士顿市哈佛医学院布里格姆妇女医院麻醉学、围手术期和疼痛医学系产科麻醉部医学博士 John Kowalczyk 和医学硕士 Michaela Farber 表示："与低温沉淀相比，浓缩纤维蛋白原可有针对性地给药，并更快地治疗产妇出血中的低纤维蛋白原。

康和（香港）医药官网发布