近日，梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）与MedinCell共同推出了Uzedy（利培酮）缓释注射剂。(纽约证券交易所和泰晤士报：TEVA）和MedinCell宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Uzedy（利培酮）缓释注射液用于治疗成年人的精神分裂症。Uzedy是利培酮的第一个皮下长效制剂，它采用了SteadyTeq™，一种MedinCell专有的共聚物技术，可以控制利培酮的稳定释放。在单次用药后6-24小时内达到治疗性血药浓度。

大约80%的精神分裂症患者在接受治疗的头五年中会有多次复发，最常见的原因是对口服抗精神病药物治疗的坚持程度不高。每次复发都有功能丧失、治疗反感和大脑形态变化的生物学风险。

精神分裂症是一种慢性、进行性和严重衰弱的精神健康障碍，影响人的思维、感觉和行为。5这项批准是基于两项评估精神分裂症患者的Uzedy的3期试验的数据： TV46000-CNS-30072（RISE研究--利培酮皮下缓释研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究--测试TV-46000对精神分裂症维持治疗的研究）。

Uzedy中使用的新型SteadyTeq技术可以控制利培酮的长期释放。开始治疗时，不需要加载剂量或口服补充。在单次用药后的6-24小时内达到治疗的血液浓度。

"精神分裂症的治疗主要是作为日常口服药物处方，这可能会因错过剂量而对坚持治疗带来挑战。缺乏对口服抗精神病药物治疗的依从性是精神分裂症复发的最常见原因，6因此，以一或两个月为一个剂量间隔的疗法可以帮助防止复发，"纽约州汉普斯特德市扎克医学院精神病学教授Christoph Correll博士说。"作为一名临床医生，我很高兴现在有了一种新的治疗选择，可以减少这种复杂疾病的复发风险，并有助于解决围绕接受精神分裂症治疗的一些障碍。"

Uzedy将在未来几周在美国上市。

Uzedy 临床试验结果

RISE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估利培酮缓释注射液皮下注射作为精神分裂症患者（13-65岁）的治疗效果。544名患者随机接受TV-46000的皮下注射，每月一次（q1M），每两个月一次（q2M），或安慰剂，比例为1:1:1。主要终点是即将复发的时间。

Teva的第二项3期研究--SHINE8--旨在评估TV-46000皮下注射q1M或q2M，在336名精神分裂症患者（13-65岁）中使用长达56周。主要终点是所有不良事件的频率，包括严重不良事件。这项研究于2021年12月完成；结果与RISE研究的结果一致。

在对研究参与者的配套调查中，当被问及以当前形式接受或管理药物的难易程度时，89%的患者和92%的医疗服务提供者（HCPs）将Uzedy的管理评为容易。10此外，70%的患者认为Uzedy比他们以前的长效注射剂（LAI）提供了更好的注射体验；30%的患者认为他们以前的LAI药物的注射体验更好。

康和（香港）医药有限公司