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Mydcombi(托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素)获FDA批准上市
药闻速递
2023/05/09
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2023年5月8日Optejet®的眼科技术公司Eyenovia宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼科喷雾剂)1%/2.5%用于诱导老花和小儿渐进性近视的治疗,以及其他适应症的外包许可。 美国食品和药物管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼科喷雾剂)1%/2.5%用于诊断程序和需要短期扩瞳的情况下诱导眼球散开。这是美国第一个被批准的托吡卡胺和苯肾上腺素的固定剂量组合,也是第一个使用Eyenovia专有的Optejet设备并被任何监管机构批准的产品。


Mydcombi旨在提高美国每年约1.06亿次基于办公室的综合眼科检查的效率,以及约400万次用于白内障手术的药物性催眠。该产品不应使用于已知对配方中任何成分过敏的患者。


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MYDCOMBI™(托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂)1%/2.5%的重要安全信息


适应症:MYDCOMBI适用于诊断过程中诱发眼球扩张,以及需要短期瞳孔扩张的情况下。


禁忌症: 对配方中任何成分过敏的患者。


警告和预防措施


不用于注射: 眼部局部使用


血压明显升高: 5岁以下的儿童患者和患有心血管疾病或甲状腺机能亢进的患者要注意。对于高危患者,治疗后监测血压。


中枢神经系统紊乱: 儿科病人慎用,有中枢神经系统紊乱的罕见发生率报告。


眼压:可能产生暂时性的升高。


反弹性瞳孔: 用药1天后有报告。


不良反应


最常见的眼部不良反应包括一过性视力模糊、视力下降、畏光、浅表性点状角膜炎和轻度眼部不适。有报告称使用麦迪逊后眼压升高。


使用托吡卡胺后,有全身不良反应的报告,包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、脸色苍白、中枢神经系统障碍和肌肉僵硬。



康和(香港)医药有限公司

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