Ardelyx是一家以发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的一流创新药物为使命的生物制药公司。 美国食品和药物管理局（FDA）批准Xphozah（tenapanor）用于控制对磷酸盐粘合剂疗法反应不足或不耐受的成年透析慢性肾病患者的血清磷酸盐。预计5月中旬将收到美国食品和药物管理局的确认函，确认重新提交的文件已经完成。

该NDA得到了全面开发计划的支持，其中包括评估Xphozah安全性和有效性的三项三期临床试验中的1200多名患者，所有这些试验都达到了主要和关键次要终点（PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY），以及另外两项四期开放标签临床试验（OPTIMIZE和NORMALIZE）

关于Xphozah® (tenapanor)

Xphozah由Ardelyx公司发现和开发，是一种一流的磷酸盐吸收抑制剂，具有新颖的作用机制，在肠道内局部作用，抑制钠氢交换器3（NHE3），减少磷酸盐通过细胞旁途径的吸收，这是磷酸盐吸收的主要途径。这种新的阻断机制使得每天两次的30毫克片剂的用药方案成为可能。在临床试验中，Xphozah最常见的副作用是腹泻。

关于高磷酸盐症

高磷酸盐血症是一种严重的疾病，导致血液中的磷酸盐水平异常升高，估计美国55万名接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者中的绝大多数都受到影响。肾脏是负责调节磷酸盐的器官，但当肾脏功能明显受损时，磷酸盐就不能充分地从体内排出。因此，在维持性透析的CKD患者中，高磷酸盐症几乎是一种普遍情况，国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降低到正常范围（2.5-4.5mg/dL）。

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