5月15日，Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准扩大Caldolor的标签范围，这是一种静脉注射布洛芬的配方，现在包括婴儿的使用。这种非麻醉剂现在可用于治疗三个月至六个月大的病人的疼痛和发烧。

新的FDA批准的标签包括有关该产品的适应症和用法、适当的病人群体、临床研究结果、潜在的副作用、病人安全细节以及对这些幼儿的使用说明。

为了支持Caldolor的扩大使用，坎伯兰赞助了一项在21名住院婴儿中进行的多中心研究。除一名患者外，所有患者都接受了该产品的单剂量治疗。

现在，Caldolor的安全性和有效性已经确立，用于治疗3个月及以上儿童患者的疼痛和发烧。Caldolor在这些适应症上的使用得到了一项充分和受控的婴儿开放标签研究的证据支持，以及来自164名儿科患者的四项研究的额外安全数据，来自其他获批布洛芬产品的支持性儿科数据，以及来自成人的充分和良好控制研究的证据。

重要的是，有了这个新批准的标签，Caldolor是唯一被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类产品，它是通过注射给药。酮咯酸和美洛昔康不被批准用于儿童，因为这些药物对儿童患者的安全性和有效性尚未建立。对乙酰氨基酚注射液未被批准用于治疗2岁以下儿童的疼痛，因为该药物治疗这些儿科病人疼痛的安全性和有效性尚未建立。

Cumberland先前宣布被FDA批准用于术前管理。这种非麻醉性止痛药可在手术前使用，这使病人在手术后醒来时疼痛明显减轻。由于美国食品和药物管理局最近要求对阿片类药物的使用提出新的安全警告，Caldolor为控制疼痛提出了一个潜在的更安全的替代方案。

Caldolor目前已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于成人和三个月及以上的儿童患者，作为唯一的疗法用于管理轻度至中度疼痛，以及作为阿片类药物的辅助治疗用于管理中度至重度疼痛。一系列已发表的临床研究表明，Caldolor能明显减少病人的疼痛，同时也能明显减少病人对阿片类药物的需求。

关于Caldolor

Caldolor适用于成人和儿童患者，用于管理轻度至中度疼痛和管理中度至重度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助治疗，以及用于退烧。它是第一个被美国食品和药物管理局批准的静脉治疗发烧的药物。Caldolor禁用于已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏的患者，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘或其他过敏性反应史的患者。Caldolor禁止在冠状动脉旁路移植（CABG）手术的围手术期中使用。溃疡病或消化道出血病史的患者、液体潴留或心力衰竭的患者、老年人、肾功能损害者、心力衰竭者、肝功能损害者以及服用利尿剂或ACE抑制剂者应谨慎使用Caldolor。在产品治疗期间应监测血压。

康和（香港）医药有限公司