辉瑞公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 100 毫克和 200 毫克剂量的 Cibinqo (abrocitinib)，一种每日一次的口服 Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制剂，用于治疗中度至重度适合全身治疗的成人特应性皮炎 (AD)。此外，50 mg 剂量被批准用于治疗中度至重度 AD，特别是中度和重度肾功能损害(肾功能衰竭)患者或某些接受细胞色素 P450 (CYP) 2C19 抑制剂治疗的患者。

“对于患有中度至重度特应性皮炎的成年人，Cibinqo 可以帮助缓解剧烈瘙痒的标志性症状，并且与安慰剂相比，在皮肤清除率、范围和严重程度方面显示出快速改善，”斯蒂芬·魏丁格博士说，基尔基督教阿尔布雷希特大学皮肤科教授，德国基尔石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院皮肤科副主任。“ Cibinqo 在欧盟的批准让我对许多患者充满希望，他们将有这种额外的选择来帮助控制中度至重度特应性皮炎的经常疼痛和破坏性症状。”

Cibinqo 的批准基于对 2,800 多名患者进行的五项临床研究的结果，其中包括四项 3 期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。Cibinqo 与安慰剂相比，在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。在一项包括使用 dupilumab 的主动对照组的试验中，该试验评估了背景局部药物治疗的患者，与 dupilumab 相比，200 毫克 Cibinqo 两周后瘙痒缓解的改善更大。Cibinqo 还展示了跨试验的一致安全性特征，包括在长期扩展研究中，显示出有利的收益-风险特征。

辉瑞炎症与免疫学全球总裁 Mike Gladstone 表示：“在过去十年中，欧盟因中度至重度特应性皮炎引起的日常不适、痛苦和疼痛，几乎没有任何治疗创新。” “通过严格的临床试验计划建立的安全性和有效性，旨在评估对患者最重要的症状缓解措施，使我们对 Cibinqo 可能对患有这种使人衰弱的免疫炎症疾病的人产生的积极影响充满信心。”

JADE MONO-1 和 JADE MONO-2：一对随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Cibinqo 单药治疗的两种剂量(100 毫克和 200 毫克，每天一次)在 778 名患者中的疗效和安全性，为期 12 年年龄及以上的中度至重度 AD。这些研究评估了第 12 周 IGA 和 EASI-75 反应的共同主要终点。 MONO-1 和 MONO-2 的关键次要终点包括第 2、4 和12.JADE COMPARE：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Cibinqo 的两种剂量(每天一次 100 毫克和 200 毫克)在 837 名背景局部药物治疗中度至重度 AD 成人患者中的疗效和安全性治疗。该研究还包括一个使用 dupilumab 的主动对照组，与安慰剂相比，这是一种通过皮下注射进行的生物治疗。该研究评估了第 12 周 IGA(0 或 1)和 EASI-75 反应的共同主要终点。 与 dupilumab 和安慰剂组患者相比，COMPARE 的主要次要终点是第 2 周的 PP-NRS4，此外与仅安慰剂组的患者相比，在第 16 周时对 IGA(0 或 1)反应和 EASI-75 的反应。JADE REGIMEN：一项诱导、随机撤出、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Cibinqo 的两种剂量(100 毫克和 200 毫克每天一次)对 12 岁及以上中度至- 严重的 AD。在对 12 周、开放标签、200 毫克阿布西替尼的诱导治疗做出反应后，798 名患者(占参与研究的 64.7%)随机分为三组之一：100 毫克、200 毫克或安慰剂。在 12 周诱导期缓解后的主要终点是在长达 40 周的盲治疗期间，各组之间需要救援治疗的反应丧失，即方案定义的“突发”。在盲法治疗期间，符合方案定义的耀斑的受试者进入开放标签救援期，在此期间他们接受 12 周疗程的阿布西替尼 200 mg，每天一次，并根据当地护理标准进行局部治疗。关键的次要终点是 IGA 反应的丧失。

JADE EXTEND：一项正在进行的、大型、开放标签的研究，旨在评估 Cibinqo 在 92 周初始治疗期间的长期安全性和有效性，随后是一个可变长度的二级治疗期，在此期间受试者将接受开放治疗- 标记阿布替尼。选择 Cibinqo 100 mg、200 mg 和安慰剂的结果。在 JADE MONO-1、JADE MONO-2 和 JADE COMPARE 中，与安慰剂相比，P 值差异为 p<0.01 或 p<0.001。亚组的治疗效果，如年龄或体重，与整个研究人群的结果一致。Cibinqo 是一种口服小分子，可选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1。 JAK1 的抑制被认为可调节多种参与特应性皮炎病理生理学的细胞因子，包括白细胞介素 IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。Cibinqo 今年早些时候获得了英国药品和保健品监管局 (MHRA)、日本厚生劳动省 (MHLW) 和韩国食品药品安全部 (MFDS) 的上市许可。