2023年10月16日，MSD今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司的抗PD-1疗法Keytruda用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米）肿瘤患者。Keytruda已被批准用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或结节阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与含铂化疗联合作为新辅助治疗，术后作为单药继续作为辅助治疗。此次获批后，Keytruda 在 NSCLC 领域有了六个适应症，既包括转移性 NSCLC，也包括早期 NSCLC。

接受Keytruda与含铂化疗（作为新辅助治疗并继续作为单药辅助治疗）联合治疗的可切除NSCLC患者发生的不良反应与接受Keytruda与化疗联合治疗的不同肿瘤类型患者发生的不良反应基本相似。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织，并可同时影响多个身体系统。免疫介导的不良反应可发生在Keytruda治疗期间或治疗后的任何时间，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、皮肤病反应、实体器官移植排斥反应和异体造血干细胞移植并发症。此处列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能出现的严重和致命免疫介导不良反应。早期识别和处理免疫介导的不良反应对于确保安全使用 Keytruda（pembrolizumab）至关重要。根据不良反应的严重程度，应暂停或永久停用 Keytruda，并酌情使用皮质类固醇。Keytruda 还可能导致严重或危及生命的输液相关反应。根据其作用机制，孕妇服用 Keytruda 可能会对胎儿造成伤害。

"非小细胞肺癌早期患者仍然需要治疗方案来改善预后。"这一重要的里程碑有可能改变目前对大于四厘米或淋巴结受累的可切除非小细胞肺癌的治疗模式，因为它提供了一种基于免疫疗法的方案，与安慰剂和化疗方案相比，该方案在总生存期和无事件生存期方面都有统计学意义上的显著改善。"

"默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发晚期肿瘤学负责人Marjorie Green博士表示："Keytruda将继续改变非小细胞肺癌的治疗方式，无论PD-L1表达如何，都能治疗早期和转移性疾病。"这一批准标志着肺癌界的一个关键时刻，它为某些早期非小细胞肺癌患者和医疗服务提供者提供了一个重要的新治疗选择。

此次获批是 Keytruda 的第六个 NSCLC 适应症。Keytruda在NSCLC中的其他五个适应症包括

1）联合培美曲塞和铂类化疗，用于转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗，且肿瘤基因组无 EGFR 或 ALK 异常；

2) 与卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇联合用于转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗；

3) 作为一种单药，用于经 FDA 批准的测试确定的表达 PD-L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥1%]、无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变且患者不适合手术切除或明确化疗的 III 期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗；

4）单药治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1（TPS ≥1%）、接受含铂化疗或化疗后疾病进展的转移性 NSCLC 患者。有表皮生长因子受体（EGFR）或 ALK 基因组肿瘤畸变的患者在接受 Keytruda 治疗前，应在接受 FDA 批准的针对这些畸变的治疗后出现疾病进展；

5) 作为单药用于 IB 期（T2a ≥4 厘米）、II 期或 IIIA 期 NSCLC 成年患者切除术和铂类化疗后的辅助治疗。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。仅在 2020 年，全球就有超过 220 万新发病例和约 180 万人死于肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的 81%。在美国，确诊肺癌患者的总体五年生存率为 25%，比过去五年提高了 21%。生存率的提高部分归功于诊断和手术程序的进步以及新疗法的引入。然而，筛查和早期发现仍然是一个尚未满足的重要需求，因为44%的肺癌病例直到晚期才被发现。

关于 Keytruda ®（pembrolizumab）

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，它通过增强人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活 T 淋巴细胞，使其同时影响肿瘤细胞和健康细胞。

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