10月13日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo ®(nivolumab)用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤12岁及以上成人和儿童患者的辅助治疗，扩大了Opdivo现有的辅助适应症，进一步巩固了公司为黑色素瘤患者提供治疗选择的传统。此次批准基于3期CheckMate -76K试验，该试验比较了Opdivo（526人）和安慰剂（264人）。在该试验中，与安慰剂相比，Opdivo将完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的复发、新原发性黑色素瘤或死亡风险降低了58%。

"手术切除黑色素瘤后，患者可能会认为自己已经摆脱了疾病的困扰。"然而，在确诊后的五年内，三分之一手术切除的 IIB 期患者和近二分之一手术切除的 IIC 期黑色素瘤患者的癌症复发，这突出表明需要更多的治疗方案来帮助降低癌症复发的风险。 在 CheckMate -76K 中观察到的 nivolumab 无复发生存期的显著改善是这些患者向前迈出的重要一步。

此前，FDA根据CheckMate -238试验的数据批准Opdivo用于12岁及以上淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。CheckMate -76K的其他后续数据将在11月举行的黑色素瘤研究学会年会上公布。

关于CheckMate -76K

CheckMate -76K是一项3期随机双盲研究，评估在完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者中，Opdivo（nivolumab）480毫克静脉注射Q4W（n=526）与安慰剂静脉注射Q4W（n=264）的辅助治疗效果。

美国 FDA 批准 Opdivo 用于辅助治疗完全切除的 IIB/C 期黑色素瘤且体重≥40 千克的 12 岁及以上成人和儿童患者，剂量为 Opdivo 240 毫克，每 2 周一次，或 480 毫克，每 4 周一次，静脉输注，每次 30 分钟，直至疾病复发或出现不可接受的毒性，疗程长达 1 年。对于12岁及以上、体重＜40千克的儿童患者，FDA批准的Opdivo剂量为：Opdivo每2周3毫克/千克，或每4周6毫克/千克，静脉输注，每次30分钟，直至疾病复发或出现不可接受的毒性，疗程长达1年。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。6 据估计，2023 年美国将新增约 97,610 例黑色素瘤诊断病例和约 7,990 例相关死亡病例。7 在新诊断的 I 期和 II 期黑色素瘤中，II 期黑色素瘤约占 16.5%，这些 II 期诊断病例中约有一半为 IIB 期和 IIC 期。手术（切除）仍是治疗 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤的标准方法，但约有三分之一的手术切除 IIB 期黑色素瘤患者和近二分之一的手术切除 IIC 期黑色素瘤患者在确诊后五年内复发。

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