2023年10月12日--辉瑞公司宣布，美国FDA已批准Braftovi®（安戈非尼）+ Mektovi®（贝美替尼）用于治疗经FDA批准的检验1检测出BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 BRAF V600E突变可分别使用FoundationOne Liquid CDx或FoundationOne CDx FDA批准的辅助诊断测试从血浆或肿瘤组织中进行评估。
FDA的批准是基于正在进行的PHAROS 2期临床试验（NCT03915951）的数据，这是一项开放标签、多中心、单臂研究，对Braftovi + Mektovi联合疗法在BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌新发患者和既往接受过治疗的患者中的应用进行了检验。
"BRAF V600E突变是转移性非小细胞肺癌的一个独特亚型，它提供了一个可操作的生物标志物，像Braftovi + Mektovi联合疗法这样的精准药物可以帮助解决这个问题。"PHAROS试验表明，这些患者无论之前的治疗史如何，都能从Braftovi + Mektovi靶向治疗中获益。鉴于其特殊的疗效和安全性，患者和医疗服务提供者现在又多了一种选择，有助于根据个人风险因素和偏好制定个性化治疗方案。
Braftovi+Mektovi还被FDA批准用于治疗经FDA批准的检测发现有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Braftovi 与西妥昔单抗联用已获 FDA 批准，用于治疗经 FDA 批准的检测发现有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。
辉瑞拥有 Braftovi 和 Mektovi 在美国、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中东所有国家的独家代理权。
关于 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是第二大常见癌症类型，也是全球癌症相关死亡的第一大原因。
某些肺癌与获得性基因异常有关，如 BRAF V600E 突变。通过使用生物标记物来确定患者的特定肿瘤类型，可以使治疗变得更加个性化和有效，因为患者的癌症分子构成往往决定了他们对不同疗法的反应。
BRAF V600E 基因突变发生在大约 2% 的 NSCLC 病例中。 它通过改变 MAP 激酶 (MAPK) 信号通路刺激肿瘤细胞生长和增殖。6 它通过改变 MAP 激酶 (MAPK) 信号通路来刺激肿瘤细胞的生长和增殖。靶向这一通路的成分可能有助于抑制 BRAF 突变导致的肿瘤生长和增殖。
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