10月5日，Coherus BioSciences公司宣布，公司已向美国食品药品管理局（FDA）重新提交了UDENYCA® ONBODY™的生物制品许可申请（BLA）补充文件，UDENYCA® ONBODY™是公司的UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）体内注射剂。

此前，CRL 没有发现 UDENYCA® ONBODY™ 的临床疗效或安全性、试验设计、标签、药物制造或器械设计或制造方面的任何问题，也没有要求提供额外的数据或试验。Coherus 致力于与 FDA 密切合作，尽快为需要培非格司亭治疗的癌症患者提供 UDENYCA® ONBODY™。

关于 Coherus BioSciences

Coherus 是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗癌症的创新免疫疗法。Coherus 正在开发一条创新的免疫肿瘤学产品线，该产品线将与其在肿瘤学领域成熟的商业能力产生协同效应。

通过与上海君实生物科技有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Ltd.）签订内许可协议，Coherus 正在美国和加拿大开发一种抗 PD-1 抗体--托瑞帕利单抗（toripalimab）。美国食品和药物管理局正在审查托利帕利单抗治疗鼻咽癌的 BLA。托利帕利单抗在中国被批准用于治疗黑色素瘤、尿路上皮癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌。

Coherus早期的免疫肿瘤学产品线以肿瘤微环境中的免疫抑制机制为靶点，包括TIGIT靶向抗体CHS-006和CHS-1000，前者正在1/2期临床试验中与托利帕利单抗联合治疗晚期实体瘤患者，后者则是以新型通路ILT4为靶点的临床前项目。

Coherus 销售 Neulasta® 的生物仿制药 UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）、Lucentis® 的生物仿制药 CIMERLI®（ranibizumab-eqrn）和 Humira® 的生物仿制药 YUSIMRY™（adalimumab-aqvh）。

康和（香港）医药官网发布