2023 年 10 月 02 日，致力于满足严重细菌或真菌感染患者需求的商业级生物制药公司 Basilea 宣布美国食品药品管理局（FDA）已经接受了今年 8 月 3 日提交给 FDA 的抗生素头孢噻吩的新药申请（NDA）。

Basilea 希望通过这项新药申请获得批准，用于治疗三种适应症的患者： 金黄色葡萄球菌菌血症（SAB），包括右侧感染性心内膜炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该 NDA 得到了 3 期研究 ERADICATE（SAB）、TARGET（ABSSSI）和 CABP 3 期研究的临床疗效和安全性数据的支持。ERADICATE 研究是针对 SAB 的新型抗生素治疗进行的最大规模的双盲随机注册研究。

根据美国《立即产生抗生素激励法案》（GAIN），头孢替比普罗已被指定为合格传染病产品（QIDP）；因此，如果获得批准，头孢替比普罗将有资格自批准之日起在美国获得十年的市场独占权。

关于头孢比普洛尔

头孢比普洛尔是头孢比普洛尔medocaril原药的活性分子，是一种用于静脉注射的高级头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株（MRSA））和革兰氏阴性菌具有快速杀菌活性。该品牌目前以 Zevtera® 和 Mabelio® 的名义在欧洲和其他一些国家获批上市，用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎 (HABP)（不包括呼吸机相关细菌性肺炎 (VABP)），以及社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的治疗。Basilea 已与 80 多个国家签订了许可和分销协议。头孢比普洛尔目前尚未在美国获得批准或成为合作伙伴。

关于 Basilea

Basilea 成立于 2000 年，总部位于瑞士，是一家处于商业化阶段的生物制药公司。Basilea致力于发现、开发和商业化创新药物，以满足严重细菌或真菌感染患者的需求。Basilea已经成功推出了两个医院品牌：治疗侵袭性真菌感染的 Cresemba 和治疗细菌感染的 Zevtera。

康和（香港）医药官网发布