全球生物制药公司 UCB 10月18日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 BIMZELX® (bimekizumab-bkzx)用于治疗适用于全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。BIMZELX 是首款也是唯一一款获批的银屑病治疗药物，旨在选择性抑制两种驱动炎症过程的关键细胞因子--白细胞介素 17A (IL-17A) 和白细胞介素 17F (IL-17F)。 BIMZELX 的获批得到了三项多中心、随机、安慰剂和/或活性对比剂对照的三期试验（BE READY、BE VIVID 和 BE SURE）数据的支持，这些试验评估了 BIMZELX 在 1480 名中重度斑块状银屑病成人患者中的疗效和安全性。

新闻稿指出，在三期试验中，85%-91%接受BIMZELX治疗的患者在第16周实现了皮肤清除或基本清除，其中59%-68%实现了完全清除的目标。在3/3b期试验中，与安慰剂和现有的三种治疗银屑病的生物制剂相比，bimekizumab在第16周时的皮肤清除率更高，而且反应迅速，可持续一年之久。

银屑病影响着美国 750 多万成年人，其影响远远超过皮肤本身。除了瘙痒和脱屑等公认的皮肤症状外，银屑病还会给患者及其家人带来压力，影响工作、人际关系和家庭生活。美国的一项观察性研究（n=846）报告称，只有四分之一的患者在接受生物制剂治疗 6 个月后实现了自我评估的皮肤完全清除，这凸显了斑块状银屑病的负担以及对更多新治疗方案的需求。FDA 推荐银屑病患者在第 0、4、8、12 和 16 周使用 BIMZELX，剂量为 320 毫克（分两次皮下注射，每次 160 毫克），此后每 8 周注射一次。

3 期临床开发计划的主要结果

BIMZELX 的疗效和安全性在三项三期研究中进行了评估，分别是与安慰剂和乌司替尼（BE VIVID）、与安慰剂（BE READY）以及与阿达木单抗（BE SURE）的对比。所有研究都达到了共同主要终点和所有次要终点。

与接受乌司替库单抗（次要终点排名：BE VIVID；p<0.0001）、安慰剂（共同主要终点排名：BE READY和BE VIVID；p<0.0001）和阿达木单抗（共同主要终点排名：BE SURE；p<0. 001），衡量标准为银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）至少改善 90%，以及研究者总体评估（IGA）反应为皮肤无鳞屑或几乎无鳞屑（IGA 0/1）。2,3,4 次要终点排名包括第 4 周时的 PASI 75 和第 16 周时的 PASI 100（皮肤完全清除）：

皮肤清晰或基本清晰： 在接受 BIMZELX（每四周 [Q4W] 320 毫克）治疗的 10 位患者中，有 8 位以上在第 16 周达到 PASI 90 和 IGA 0/1.

皮肤完全清除： 每10名接受BIMZELX（320毫克，每四周一次）治疗的患者中，约有6名在第16周时达到PASI 100。

反应速度： BIMZELX的临床反应速度很快，每10名患者中就有超过7名在服用一次剂量（320毫克）后的第4周达到PASI 75。

维持反应： 长期数据显示，绝大多数患者在接受 BIMZELX 治疗三年后仍能保持临床反应。

最常见的不良反应（≥ 1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣菌感染、肠胃炎、单纯疱疹病毒感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

关于 BIMZELX（bimekizumab-bkzx）

Bimekizumab（比美吉珠单抗） 是一种人源化 IgG1 单克隆抗体，可选择性地与 IL-17A、IL-17F 和 IL-17AF 细胞因子结合，阻断它们与 IL-17RA/IL-17RC 受体复合物的相互作用。

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