South Rampart Pharma 10月12日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予公司用于治疗急性疼痛的 SRP-001 快速通道认证。SRP-001是一种新型、同类首创的非阿片类镇痛药，能激活中脑下坳周围灰质（PAG）区域的疼痛信号通路，且无肝肾毒性。快速通道 "的指定促进了针对严重疾病的新疗法的开发，并加快了对这些新疗法的审查，旨在将重要的新药更早地提供给患者，满足尚未得到满足的医疗需求。

新闻稿指出，"尽管阿片类药物危机仍在持续，现有止痛药物也存在局限性，其中对乙酰氨基酚是导致美国和西方世界其他地区急性肝功能衰竭的主要原因，但止痛领域的创新仍然停滞不前，令人惊讶。"今天，FDA 承认急性疼痛领域对创新药物的迫切需求，这与South Rampart Pharma坚定不移地加快临床开发并尽快将这一具有潜在变革意义的疗法推向市场的承诺完全吻合。

2023 年 8 月，South Rampart 公司宣布其第一阶段试验（NCT05484414）的第一位患者已经服药，该试验是一项多剂量递增（MAD）研究。MAD研究的主要目的是评估口服SRP-001在健康男性和女性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD），主要终点是通过评估不良事件（AEs）、生命体征、心电图（ECGs）、体格检查、实验室安全性测试和选定的PK/PD参数来评估安全性和耐受性。该试验预计将于 2023 年第四季度完成。

关于 South Rampart Pharma, Inc.

South Rampart Pharma, Inc.是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于满足对更安全、更有效的镇痛方法的迫切需求。该公司的主要临床候选药物 SRP-001 是一种新型的一流镇痛药，可激活中脑边缘灰质 (PAG) 区域的疼痛信号通路。SRP-001 通过 PAG 区域的内源性大麻素、机械痛觉和脂肪酸酰胺水解酶途径影响疼痛相关基因。与阿片类药物不同，SRP-001 不存在滥用和成瘾的风险。此外，由于 SRP-001 不会产生有害的代谢物 NAPQI，也不会破坏肝细胞紧密连接，因此不会产生对乙酰氨基酚的肝毒性。与对乙酰氨基酚相比，SRP-001 具有相似的镇痛特性，但没有肝损伤风险，也没有非甾体抗炎药的肾毒性风险。SRP-001 已在几种非临床疼痛模型中反复显示出疗效，包括炎症性 von Frey、内脏和躯体疼痛模型。1 期试验（NCT05484414）的中期结果表明，SRP-001 具有安全性、耐受性和强大的药代动力学。SRP-001 是阿片类药物、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药等现有止痛药的有望替代品，有可能提供更安全、更有效的止痛治疗选择。

康和（香港）医药官网发布