10月8日，百奥泰宣布，其合作伙伴渤健（Biogen）收到美国食品药品管理局（FDA）关于批准 TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) 静脉注射制剂的通知，该制剂是一种参照 ACTEMRA 的生物类似单克隆抗体。TOFIDENCE 静脉注射制剂获准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。

TOFIDENCE（BAT1806 / BIIB800）是百奥泰公司（Bio-Thera）第一个在美国获得FDA批准的产品，也是第一个由中国制药公司开发生产并在美国获得批准的生物仿制药。Tocilizumab-bavi（托珠单抗生物类似药）是一种与interlukin-6受体结合的单克隆抗体，用于治疗各种炎症性自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。

FDA批准TOFIDENCE的依据是渤健公司于2022年9月向FDA提交的综合分析、非临床和临床数据包。FDA对TOFIDENCE的结构、理化和生物特性进行了广泛的分析鉴定，结果支持其与参比产品的生物相似性。

此外，一项随机、双盲、单剂量、三组平行的 I 期研究比较了 TOFIDENCE 与美国和欧盟托珠单抗参比产品在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性，而一项随机、双盲、多剂量、三组平行的 I 期研究则比较了 TOFIDENCE 与美国和欧盟托珠单抗参比产品在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性、 同时，一项随机、多剂量、三组平行的III期研究比较了TOFIDENCE与托珠单抗在甲氨蝶呤控制不佳的类风湿性关节炎患者中的疗效，以确定两者的药代动力学、安全性和免疫原性具有可比性。全部证据表明，TOFIDENCE 是参照生物制剂的生物类似药。

关于 TOFIDENCE（托珠单抗）

TOFIDENCE（托珠单抗）是一种治疗药物，是参照产品ACTEMRA的生物类似药。TOFIDENCE适用于治疗中度至重度类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。

康和（香港）医药官网发布