10月20日，辉瑞公司宣布FDA已经批准了Penbraya™（A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗），这是第一种也是唯一一种五价疫苗，可预防引起10至25岁青少年和年轻人脑膜炎球菌病的最常见血清群。Penbraya 结合了 Trumenba®（B 群脑膜炎球菌疫苗）和 Nimenrix®（A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗）两种脑膜炎球菌疫苗的成分，有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的五种最常见的脑膜炎球菌血清群。

报道指出，Penbraya是一种单一疫苗，它能以最少的注射次数提供最广泛的脑膜炎球菌覆盖率，从而有可能保护更多的青少年和年轻成年人免受这种严重和不可预测疾病的侵袭。

脑膜炎球菌病是一种不常见但严重的疾病，可在 24 小时内导致死亡，对幸存者而言，可导致改变生命的严重长期残疾。Penbraya 减少了个人接种五种最常见血清群疫苗所需的总剂量，从而简化了护理标准，并有可能增加青少年和年轻成年人的接种人数。据美国疾病控制和预防中心（CDC）称，将疫苗合并成更少的针次可能意味着更多的青少年和年轻成人能按时接种推荐的疫苗，从而减少预防严重疾病的延误。常规使用 Penbraya 还可以减少 IMD 病例和相关死亡率、幸存者的长期感染后果（后遗症）发生率以及控制疫情的相关成本。

FDA 的决定是基于 2 期和 3 期试验的积极结果，包括一项随机、主动对照和观察者盲法 3 期试验，该试验评估了五价候选疫苗与目前美国许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性，目的是确定免疫学非劣效性。该 3 期试验（NCT04440163）对来自美国和欧洲的 2400 多名患者进行了评估。

美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会（ACIP）将于 2023 年 10 月 25 日召开会议，讨论在青少年和年轻成人中适当使用 Penbraya 的建议。

关于 Penbraya 的监管审查

2022年9月，辉瑞公司宣布了一项随机、主动对照和观察者盲法3期试验的积极结果，该试验评估了Penbraya与目前许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性，目的是确定免疫学非劣效性。该 3 期试验（NCT04440163）对来自美国和欧洲的 2400 多名患者进行了评估。该试验之后，美国食品药品管理局于 2022 年 12 月接受了 Penbraya 的生物制品许可申请 (BLA)。

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