31日，美国食品和药物管理局批准Wezlana（ustekinumab-auub）作为Stelara（ustekinumab）的生物类似药，并可与Stelara互换，用于治疗多种炎症性疾病。Wezlana与Stelara一样，被批准用于治疗以下适应症：

成人：可接受光疗或系统疗法的中度至重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎；中度至重度活动性克罗恩病；以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

6 岁及以上儿童：中度至重度斑块状银屑病，适合光疗或系统疗法；以及活动性银屑病关节炎。

报道提到，生物类似药提供了更多安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症性疾病的患者的用药机会。"今天的批准可能会对患者控制病情产生重大影响。生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性病的药物。生物仿制药是一种生物制品，它与 FDA 已批准的生物制品（也称为参比产品）高度相似，且没有临床意义上的差异。可替换生物类似药是指已被证明符合法律规定的其他要求的生物类似药，可以在不咨询处方医生的情况下替代参比产品。

FDA批准Wezlana的依据是对科学证据的全面审查，审查结果表明Wezlana与Stelara高度相似，两种产品在安全性、纯度和有效性（即安全性和有效性）方面不存在有临床意义的差异。这些证据包括在分析层面使用大量化学和生物测试及生物测定对这两种产品进行比较，证实 Wezlana 和 Stelara 在结构和功能特征（包括已知会影响安全性和有效性的特征）方面具有相似性，还包括人体药代动力学比较数据、临床免疫原性数据以及其他临床安全性和有效性数据。证据还表明，Wezlana 符合在药房层面与 Stelara 互换使用的其他法律要求。

与 Stelara 一样，Wezlana 最严重的已知副作用是感染。ustekinumab产品最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳、恶心、呕吐、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/霉菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染、鼻窦炎、腹痛、流感、发烧和腹泻。

与 Stelara 一样，Wezlana 的标签上也有一个警告，提醒医护人员和患者注意严重感染导致住院的风险增加。此外，还有一项警告称，在临床研究中接受韦曲拉纳治疗的患者中曾出现过一些恶性肿瘤、超敏反应和后可逆性脑病综合征病例。Wezlana 必须随《患者用药指南》一起配发，该指南描述了有关其用途和风险的重要信息。

康和（香港）医药官网发布