11月10日，专业疫苗公司Valneva SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Valneva的单剂量减毒活疫苗Ixchiq®，该疫苗用于预防18岁及18岁以上暴露于基孔肯雅病毒（CHIKV）风险较高的人群由该病毒引起的疾病。该适应症是根据抗 CHIKV 中和抗体滴度加速批准的。是否继续批准该适应症取决于确证研究是否验证了临床疗效。

Ixchiq®在美国获得批准后，成为全球首个获得许可的基孔肯雅病疫苗，可满足这一尚未满足的医疗需求，也是Valneva公司1从早期研发到获得批准的第三个疫苗。Valneva于2022年3月报告了该疫苗的最终关键3期数据，显示单次接种28天后血清反应率为98.9%2，并于2022年5月报告了最终批次间一致性结果3。Ixchiq®诱导的血清反应持续时间长，接种后六个月的血清反应率为96.3%2。Valneva 将继续评估至少五年的抗体持续性4。公司的关键性 3 期研究结果于 2023 年 6 月发表在《柳叶刀》杂志上。

每年有 6000 多万美国人前往蚊媒疾病流行的国家5。Ixchiq® 最初是为了满足美国旅行者的潜在需求，它与 Valneva 全球现有的旅行疫苗业务（包括预防日本脑炎和霍乱/ETEC6 的疫苗）完美地结合在一起，充分利用了 Valneva 现有的商业和工业基础设施，并通过这一最新产品得到了加强。

据估计，由于全球变暖和气候变化等因素，目前全球有 75% 以上的人口生活在基孔肯雅病毒传播的高危地区7。基孔肯雅病毒已经传播到 110 多个国家，目前被认为是最有可能在新地区出现的病毒感染之一。基孔肯雅病的发病率很高，43% 的基孔肯雅病患者患有慢性基孔肯雅病，关节疼痛、疲劳和潜在的衰弱效应可能会持续数月至数年，并对日常活动产生重大影响。

作为布坦坦研究所和 Valneva 公司于 2021 年 1 月签署的协议的一部分，一项针对 12 至 17 岁青少年的临床研究正在巴西进行，目的是让中低收入国家（LMIC）更容易获得该疫苗。这项研究由流行病防备创新联盟 (CEPI) 资助，并得到了欧盟地平线 2020 计划的支持，它可能会为未来该年龄组的监管申请以及巴西的疫苗许可提供支持，这将是流行病地区首次批准使用该疫苗。

预计这项研究还将支持欧洲的监管审批。该试验的初步安全性数据已于 2023 年 10 月提交给欧洲药品管理局 (EMA)13。2020 年，欧洲药品管理局授予该疫苗 "优先药品"（PRIME）称号。加拿大卫生部目前也正在进行监管审查。

关于基孔肯雅病

基孔肯雅病是一种蚊媒病毒性疾病，由伊蚊传播的基孔肯雅病毒（CHIKV）引起。在被蚊子叮咬后的四到七天内，高达 97% 的人感染后会出现症状性疾病14。虽然基孔肯雅病毒的死亡率很低，但发病率很高，预计到 20321 年，全球基孔肯雅疫苗市场每年将超过 5 亿美元。临床症状包括：

急性发热、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。基孔肯雅病毒通常会突然大规模爆发，发病率很高，病毒流行地区三分之一到四分之三的人口都会受到影响。旅行者感染基孔肯雅病毒的高风险地区是携带基孔肯雅病毒的蚊子流行的地方。包括美洲、非洲部分地区和东南亚，病毒已传播到 110 多个国家。2013 年至 2023 年期间，美洲报告的病例将超过 370 万例 ，经济影响被认为是巨大的。随着 CHIKV 主要蚊媒继续在地域上传播，预计医疗和经济负担将不断加重。在 Ixchiq® 面世之前，没有预防性疫苗或有效的治疗方法。

因此，基孔肯雅病被认为是一种重大的公共卫生威胁。

康和（香港）医药官网发布