11 月 8 日 - 武田制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准呋喹替尼 Fruzaqla™（fruquintinib）口服靶向疗法，用于治疗已接受治疗的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。Fruzaqla（fruquintinib）是一种口服靶向疗法，适用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子疗法以及抗表皮生长因子受体（EGFR）疗法（如果是RAS野生型且符合医学要求）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。Fruzaqla是美国批准的首个也是唯一一个针对所有三种血管内皮生长因子受体激酶的选择性抑制剂，适用于既往接受过治疗的mCRC，无论其生物标记物状态如何。

Fruzaqla 的批准是基于两项大型三期试验的数据：FRESCO-2 多区域试验（其数据已发表在《柳叶刀》上）和在中国进行的 FRESCO 试验（其数据已发表在《美国医学会杂志》上）。这些试验研究了 Fruzaqla 加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对既往接受过治疗的 mCRC 患者的治疗效果。FRESCO和FRESCO-2均达到了主要和关键的次要疗效终点，并在接受Fruzaqla治疗的734名患者中显示出一致的获益。各项试验的安全性也是一致的。

在美国，2023 年将诊断出约 153,000 例新的 CRC 病例，占所有新发癌症病例的 7.8%。转移是导致 CRC 相关死亡率的主要原因。

FRESCO和FRESCO-2的数据也为fruquintinib的欧盟上市许可申请（MAA）提供了支持，该申请已于2023年6月通过验证并接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。2023年9月，该申请还提交给了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）。

关于 Fruzaqla™（fruquintinib）

Fruzaqla（fruquintinib）是VEGFR-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管生成方面发挥着关键作用。Fruzaqla 的设计具有更强的选择性，可限制脱靶激酶活性，从而实现高药物暴露、持续靶向抑制，并可灵活地用作联合疗法的一部分。Fruzaqla 具有可控的安全性，目前正在与其他抗癌疗法进行联合研究。

Fruquintinib于2018年9月获得我国药监局（NMPA）批准上市，并于2018年11月在中国商业化上市，品牌名称为ELUNATE®。此外，欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请（MAA）已通过验证，并于2023年6月接受审查，2023年9月向日本药品医疗器械管理局（PMDA）提交了申请。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产 fruquintinib 的全球独家许可。Fruquintinib在中国的开发和销售由和黄医药负责。

康和（香港）医药官网发布