美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了礼来公司 (NYSE: LLY) 的 Zepbound™ (tirzepatide) 注射剂，这是首款也是唯一一款同时激活 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1 （胰高血糖素样肽-1）激素受体的肥胖症治疗药物。Zepbound 适用于患有肥胖症（体重指数大于或等于 30 千克/平方米）或超重（体重指数大于或等于 27 千克/平方米）并同时患有高血压、血脂异常、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等与体重相关的疾病的成人，以减轻体重并保持体重。使用时应减少热量饮食并增加体育锻炼。Zepbound不得与其他含有替扎帕肽的产品或任何GLP-1受体激动剂药物同时使用，也未在有胰腺炎病史或患有严重胃肠道疾病（包括严重胃瘫）的患者中进行过研究。

报道中提及，肥胖是一种慢性疾病，可导致严重的健康并发症，包括心脏病、中风和糖尿病。尽管我们知道肥胖症是一种可治疗的慢性疾病，但肥胖症患者在健康和体重管理的道路上仍然面临着许多挑战，新的治疗方案为许多与肥胖症作斗争并寻求更好的体重控制方案的肥胖症患者带来了希望。

此次批准是基于 3 期 SURMOUNT-1 和 SURMOUNT-2 试验的结果。SURMOUNT-1是一项对2539名患有肥胖症或体重超标以及与体重相关的疾病（不包括糖尿病）的成年人进行的研究，与安慰剂相比，服用Zepbound作为节食和运动的辅助药物72周后体重大幅下降。在最高剂量（15 毫克）下，服用 Zepbound 的人平均体重减轻了 48 磅，而在最低剂量（5 毫克）下，服用 Zepbound 的人平均体重减轻了 34 磅（而服用安慰剂的人平均体重减轻了 7 磅）。

此外，根据未控制1型误差的数据，每3名服用最高剂量Zepbound的患者中就有1人体重减轻超过58磅（体重的25%），而服用安慰剂的患者仅为1.5%。起始体重平均为 231 磅。

虽然未被批准用于治疗这些疾病，但在一项临床试验中，节食、锻炼并服用 Zepbound 治疗肥胖或超重并伴有体重相关疾病的人观察到胆固醇发生了变化，血压和腰围也有所下降。

关于SURMOUNT临床试验项目

用于慢性体重管理的 Tirzepatide 3 期全球临床开发项目 SURMOUNT 于 2019 年底启动，目前已在六项注册研究中招募了 5,000 多名肥胖或超重患者，其中四项为全球研究。SURMOUNT-1和SURMOUNT-2已提交给美国食品药品管理局，结果表明，与安慰剂相比，替扎帕肽可显著减轻肥胖或超重患者的体重，无论是否患有2型糖尿病。

关于 Zepbound™（替唑帕肽）注射液

Zepbound™（替唑帕肽）注射液获得美国食品及药物管理局（FDA）批准，可作为减少热量饮食和增加体育锻炼的辅助药物，用于肥胖（体重指数≥30 kg/m2）或超重（体重指数≥27 kg/m2）并至少伴有一种体重相关并发症的成年人的慢性体重管理。Zepbound 是首款也是唯一一款经 FDA 批准的同时激活 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激素受体的肥胖症治疗药物。

康和（香港）医药官网发布